UPDATE – EU: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit KRAS G12C-Mutation – Die Europäische Kommission erteilt Lumykras (Sotorasib) die Zulassung
07.01.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Lumykras (Wirkstoff ist Sotorasib) der Firma Amgen die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
LUMYKRAS wird als Monotherapie angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.
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EU: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sotorasib (Lumakras)
12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lumykras (aktive Substanz ist Sotorasib) der Firma Amgen Europe B.V. als 120 mg Filmtabletten für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation.
Der Wirkstoff von Lumykras ist Sotorasib, ein KRAS G12C (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) Inhibitor (ATC-Code: L01XX73), der kovalent und irreversibel an das charakteristische Cystein von KRAS G12C bindet. Die Inaktivierung von KRAS G12C durch Sotorasib blockiert die Signalübertragung und das Überleben von Tumorzellen, hemmt das Zellwachstum und fördert die Apoptose selektiv in Tumoren, die KRAS G12C, einen onkogenen Treiber der Tumorentstehung, beherbergen.
Der Nutzen von Lumykras sind die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem NSCLC, bei denen die Krankheit nach einer früheren Therapie fortgeschritten war.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Fatigue, erhöhte Aspartat-Aminotransferase und Arthralgie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Lumykras ist als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation indiziert, bei denen die Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA