- 05.04.2020 Rhinosinusitis: Positive Ergebnisse der Phase 3 bei Patienten mit Nasenpolypen
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Rhinosinusitis: Positive Ergebnisse der Phase 3 bei Patienten mit Nasenpolypen
05.04.2020 GlaxoSmithKline hat positive Ergebnisse der SYNAPSE-Zulassungsstudie von Nucala (Wirkstoff Mepolizumab) bei Patienten mit Nasenpolypen und chronischer Rhinosinusitis (CRSwNP) veröffentlicht.
Dies ist das erste Mal, dass ein Anti-IL5-Biologikum positive Phase-3-Daten bei Patienten mit Nasenpolypen und chronischer Rhinosinusitis berichtet, und erweitert die Palette der eosinophilen Erkrankungen, bei denen Nucala wirksame Daten aufweist, schreibt das Unternehmen.
SYNAPSE ist die erste Studie, die den Nutzen einer biologischen Behandlung für Patienten evaluiert, die alle frühere Operationen in der Vorgeschichte hatten (etwa jeder Dritte hatte ≥3 Operationen) und die aufgrund schwerer Symptome und einer erhöhten Größe ihrer Polypen eine weitere Operation benötigten.
Die Studie erreichte beide co-primären Endpunkte, wobei Mepolizumab, das zur Standardbehandlung hinzugefügt wurde, statistisch signifikante Verbesserungen sowohl bei der Größe der Nasenpolypen (p<0,001) in Woche 52 als auch bei der nasalen Obstruktion (p<0,001) während der Wochen 49-52 im Vergleich zu einem zur Standardbehandlung hinzugefügten Placebo zeigte:
- Unterschied in der medianen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim gesamten endoskopischen Nasenpolypen-Score: -0,73 (95% CI: -1,11, -0,34)
- Unterschied in der medianen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die visuelle Analogskala der nasalen Obstruktion: -3,14 (95% CI: -4,09, -2,18)
Der wichtigste sekundäre Endpunkt: die Zeit bis zur ersten tatsächlichen Nasenoperation bis zur 52. Woche, war ebenfalls statistisch signifikant, wobei Mepolizumab, das zur Standardbehandlung hinzugefügt wurde, eine Reduktion von 57% (p=0,003) gegenüber dem zur Standardbehandlung hinzugefügten Placebo zeigte (Hazard Ratio [95% CI]: 0,43 [0,25, 0,76]).
© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline.