Mogamulizumab

Mogamulizumab reduziert infizierte Zellen bei HTLV-1 Myelopathie

11.02.2018 Für Patienten mit humanem T-lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV-1) Myelopathie-assoziierter tropischer spastischer Paraparese (HAM-TSP) verringert die Behandlung mit dem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen infizierte Zellen Mogamulizumab (Handelsname ist Poteligeo) die Zahl der HTLV-1-infizierten Zellen laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

Dr. Tomoo Sato von der St. Marianna University School of Medicine in Kawasaki, Japan und seine Kollegen führten eine unkontrollierte Phase-1-2a-Studie durch, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mogamulizumab bei Patienten mit Glucocorticoid-refraktärem HAM-TSP zu untersuchen. 21 Patienten erhielten in der Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie eine einzelne Mogamulizumab-Infusion und wurden 85 Tage lang beobachtet. 19 dieser Patienten setzten die Phase-2a-Studie fort und erhielten über 24 Wochen Infusionen.

Die Forscher fanden heraus, dass die Nebenwirkungen von Mogamulizumab die Verabreichung bis zu einer maximalen Dosis von 0,3 mg/kg nicht einschränkten. Grad 1 oder 2 Ausschlag (48 Prozent der Patienten), Lymphopenie und Leukopenie (jeweils 33 Prozent) waren die häufigsten Nebenwirkungen. Während der gesamten Phase-2-Studie wurde die dosisabhängige Reduktion der Provera-Belastung in mononukleären Zellen des peripheren Blutes und der Entzündungsmarker im Liquor mit zusätzlichen Infusionen aufrechterhalten. Bei 79 Prozent der Patienten gab es eine Verringerung der Spastik, und eine Abnahme der motorischen Behinderung wurde bei 32 Prozent festgestellt.

Mogamulizumab verminderte die Anzahl der HTLV-1-infizierten Zellen und das Niveau der Entzündungsmarker, schreiben die Autoren. Ausschlag war die häufigste Nebenwirkung.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1704827; Feb. 2018

FDA-Zulassung für Poteligeo bei Mycosis fungoides / Sézary-Syndrom

08.08.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die Poteligeo Injektion (Mogamulizumab-kpkc) zur intravenösen Anwendung bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie zugelassen.

Zulassung

Diese Zulassung stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten mit Mycosis fungoides dar und ist die erste FDA-Zulassung eines Medikaments speziell für das Sézary-Syndrom.

Die Zulassung basierte auf einer klinischen Studie mit 372 Patienten mit rezidivierter Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, die entweder Poteligeo oder eine Chemotherapie namens Vorinostat erhielten. Das progressionsfreie Überleben (die Zeit, die ein Patient am Leben bleibt, ohne dass der Krebs wächst) war bei Patienten, die Poteligeo einnahmen (Median 7,6 Monate), länger als bei Patienten, die Vorinostat einnahmen (Median 3,1 Monate).

Mogamulizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein Protein (genannt CC-Chemokinrezeptor Typ 4 oder CCR4) bindet, das auf einigen Krebszellen vorkommt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Mogamulizumab waren Ausschlag, Infusionsreaktionen, Müdigkeit, Durchfall, Muskel-Skelett-Schmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.

Warnhinweise

Schwerwiegende Warnungen zur Behandlung mit Poteligeo schließen das Risiko für dermatologische Toxizität, Infusionsreaktionen, Infektionen, Autoimmunproblemen (ein Zustand, bei dem die Immunzellen im Körper andere Zellen oder Organe im Körper angreifen) und Komplikationen der Stammzelltransplantation ein, bei der Spenderstammzellen (Allogene) nach der Behandlung mit dem Medikament verwendet werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA



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