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Poteligeo bei HTLV-1 Myelopathie Mycosis fungoides / Sézary-Syndrom

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Einsatz des Medikamentes bei (s. dort):

News

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Poteligeo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Mycosis fungoides und Sézary- Syndrom verwendet. Diese Krebsarten werden auch als kutane T-Zell-Lymphome bezeichnet. Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die bereits mindestens ein anderes Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Poteligeo in der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) wurde in einer multizentrischen, offenen Phase-3-Studie (0761-010) mit 372 erwachsenen Patienten nachgewiesen, die im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Mogamulizumab oder mit Vorinostat zugewiesen wurden.

Dosis / Dosierung

Ihr Arzt berechnet anhand Ihres Körpergewichtes die Menge an Poteligeo, die Sie erhalten. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg des Medikaments pro kg Körpergewicht.

Poteligeo wird über eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht. Zu Beginn erhalten Sie die Infusion einmal wöchentlich. Dies gilt für die ersten 5 Dosen; danach wird die Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, es sei denn, Sie haben schwerwiegende Nebenwirkungen oder das kutane T-Zell- Lymphom beginnt sich zu verschlimmern.

Inhaltsstoffe

Liste der sonstigen Bestandteile

  • Zitronensäure-Monohydrat
  • Glycin
  • Polysorbat 80
  • Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
  • Salzsäure (zur pH-Einstellung)
  • Wasser für Injektionszwecke

Gegenanzeigen / Kontraindikation / Warnhinweise

Poteligeo darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Mogamulizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Poteligeo anwenden,

  • wenn Sie schon einmal eine schwere Hautreaktion mit diesem Arzneimittel hatten.
  • wenn Sie mit diesem Arzneimittel schon einmal eine Infusionsreaktion hatten.
  • wenn Sie eine Infektion mit humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Herpes, Cytomegalie- Virus (CMV), eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder andere anhaltende Infektionen haben.
  • wenn Sie eine Stammzelltransplantation erhalten haben oder erhalten sollen, mit eigenen oder mit Spenderzellen.
  • wenn Sie nach einer früheren Behandlung ein Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation mit Zerstörung von Krebszellen) hatten.
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

Schwangerschaft / Stillen

Die Wirkungen von Poteligeo in der Schwangerschaft und beim Stillen sind nicht bekannt. Aufgrund seines Wirkmechanismus kann dieses Arzneimittel Ihrem Säugling schaden, wenn es in der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht wird.

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Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Poteligeo stillen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, oder fordern Sie unverzüglich medizinische Hilfe an, wenn nach Beginn der Behandlung mit Poteligeo eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

  • Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen, Kopfschmerz, pfeifendes Atmen, Juckreiz, Hitzegefühl, Ausschlag, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl oder Benommenheit, Atembeschwerden und Fieber. Dies können Anzeichen einer Infusionsreaktion sein. Es kann sein, dass in solchen Fällen die Infusion abgebrochen werden muss und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen. Wenn die Symptome abgeklungen sind, kann die Anwendung von Poteligeo normalerweise fortgesetzt werden, jedoch langsamer. Wenn Sie eine schwere Reaktion haben, kann Ihr Arzt die Anwendung von Poteligeo vollständig abbrechen.
  • Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, grippeartige Symptome, Rachenentzündung oder Schluckbeschwerden, Husten, Kurzatmigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall und starkes Unwohlsein.
  • schmerzende Haut, Juckreiz, Hautblasen, Hautausschlag oder wunder Mund: Dies sind mögliche Anzeichen für eine beginnende schwere Hautreaktion wie das Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
  • Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit, schneller oder langsamer Herzschlag, Schwitzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen, Schwäche, Ohnmachtsgefühl und Unwohlsein. Auch wenn es unwahrscheinlich ist, dass diese Anzeichen durch das Arzneimittel verursacht wurden, können sie Anzeichen einer Herzerkrankung sein.
  • Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag, dunkler oder trüber Urin, ungewöhnliche Müdigkeit und/oder Muskel- oder Gelenkschmerz. Die Zerstörung von Krebszellen und die Reaktion des Körpers darauf können sehr vereinzelt zu einem so genannten Tumorlyse-Syndrom führen.
  • wenn Sie anschließend eine Stammzelltransplantation erhalten, kann es zu Komplikationen (Graft-versus-Host-Reaktion) kommen, die schwer zu behandeln sind. Zu den Symptomen gehören Hautausschlag oder Blasenbildung, Übelkeit oder anhaltender Durchfall, Magenschmerzen oder Erbrechen, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, trockene oder gereizte Augen oder verschwommenes Sehen, Entzündung, Reizung oder Schmerzen im Mund, anhaltender Husten oder Atembeschwerden, Empfindlichkeit der Genitalien, Gelbsucht, dunkler Urin und Schwellungen jeder Art.

Weitere Nebenwirkungen

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Fehlende Energie (Ermüdung)
  • Verstopfung
  • Geschwollene Beine oder Fußknöchel
  • Kopfschmerz

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
  • Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) oder
  • verminderte Lymphozytenzahl
  • Gestiegene Leberenzymwerte im Blutbild
  • Unterfunktion der Schilddrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entzündung der Leber (Hepatitis)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 04. Dezember 2018

Daten aus Vergleichsstudie mit Vorinostat

15.08.2018 Das medizinische Fachblatt The Lancet hat Daten aus der erfolgreichen Phase-III-Studie von Kyowa Hakko Kirin Co. zur Immuntherapie von Poteligeo veröffentlicht, die die jüngste Zulassung in den USA zur Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) untermauert.

Poteligeo ist ein humanisierter, afucosylierter monoklonaler Antikörper gegen den CC-Chemokin-Rezeptor 4 (CCR4) und der erste biologische Wirkstoff gegen CCR4, der für Patienten in den USA verfügbar ist.

Rezidivierende oder refraktäre Mykosen, Sézary-Syndrom

MAVORIC war eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie, in der Poteligeo (Wirkstoffname Mogamulizumab) gegenüber Vorinostat zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären Mykosen oder Sézary-Syndrom – den häufigsten Subtypen von CTCL – nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie untersucht wurde.

Progressionsfreies Überleben, Ansprechrate

Den Daten zufolge zeigte Poteligeo bei einem Median von 7,7 Monaten gegenüber 3,1 Monaten unter Vorinostat ein signifikant besseres progressionsfreies Überleben und erreichte damit den primären Endpunkt.

Die objektive Ansprechrate lag bei 28 Prozent gegenüber 4,8 Prozent, die mittlere Ansprechzeit bei 14,1 Monaten gegenüber 9,1 Monaten und auf der Sicherheitsseite stimmten die Ergebnisse mit früheren Studien zu Kyowas Medikament überein.

Nebenwirkungen

Grad 3-4 Nebenwirkungen wurden bei 41 Prozent der 184 Patienten in der Poteligeo-Gruppe und 41 Prozent der 186 Patienten in der Vorinostat-Gruppe beobachtet.

Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Pyrexie bei acht (4 Prozent) Patienten und Cellulitis bei fünf (3 Prozent) Patienten in der Poteligeo-Gruppe und Cellulitis bei sechs (3 Prozent) Patienten, Lungenembolie bei sechs (3 Prozent) Patienten und Sepsis bei fünf (3 Prozent) Patienten in der Vorinostat-Gruppe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet – DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30379-6

EU: Mycosis fungoides / Sézary-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Poteligeo (aktive Substanz ist Mogamulizumab) der Firma Kyowa Kirin Limited als 4-mg/ml-Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von Mycosis fungoides / Sézary-Syndrom.

Wirkstoff

Der Wirkstoff ist Mogamulizumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC25), der selektiv an CC-Chemokin-Rezeptor-4 (CCR4) bindet, exprimiert auf der Oberfläche einiger Krebszellen – einschließlich T-Zellen von T-Zell-Malignitäten, wie Mykose fungoides oder Sézary-Syndrom – was zur Erschöpfung der Zielzellen führt.

Der Nutzen von Poteligeo liegt in dessen Fähigkeit, das progressionsfreie Überleben bei den Patienten zu verbessern.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Arzneimittelexanthem (einschließlich Hautausschlag), Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege und Hautinfektionen), infusionsbedingte Reaktionen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, periphere Ödeme, Pyrexie und Magen-Darm-Erkrankungen (wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Stomatitis).

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Poteligeo ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mykose fungoides oder Sézary-Syndrom indiziert, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Mycosis fungoides / Sézary-Syndrom: EU-Zulassung

28.11.2018 Die Europäische Kommission hat im November 2018 dem Medikament Poteligeo (Wirkstoff ist Mogamulizumab) der Firma Kyowa Hakko Kirin die Zulassung für die Behandlung von Mycosis fungoides / Sézary-Syndrom erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018

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