Poteligeo

Daten aus Vergleichsstudie mit Vorinostat

15.08.2018 Das medizinische Fachblatt The Lancet hat Daten aus der erfolgreichen Phase-III-Studie von Kyowa Hakko Kirin Co. zur Immuntherapie von Poteligeo veröffentlicht, die die jüngste Zulassung in den USA zur Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) untermauert.

Poteligeo ist ein humanisierter, afucosylierter monoklonaler Antikörper gegen den CC-Chemokin-Rezeptor 4 (CCR4) und der erste biologische Wirkstoff gegen CCR4, der für Patienten in den USA verfügbar ist.

Rezidivierende oder refraktäre Mykosen, Sézary-Syndrom

MAVORIC war eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie, in der Poteligeo (Wirkstoffname Mogamulizumab) gegenüber Vorinostat zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären Mykosen oder Sézary-Syndrom – den häufigsten Subtypen von CTCL – nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie untersucht wurde.

Progressionsfreies Überleben, Ansprechrate

Den Daten zufolge zeigte Poteligeo bei einem Median von 7,7 Monaten gegenüber 3,1 Monaten unter Vorinostat ein signifikant besseres progressionsfreies Überleben und erreichte damit den primären Endpunkt.

Die objektive Ansprechrate lag bei 28 Prozent gegenüber 4,8 Prozent, die mittlere Ansprechzeit bei 14,1 Monaten gegenüber 9,1 Monaten und auf der Sicherheitsseite stimmten die Ergebnisse mit früheren Studien zu Kyowas Medikament überein.

Nebenwirkungen

Grad 3-4 Nebenwirkungen wurden bei 41 Prozent der 184 Patienten in der Poteligeo-Gruppe und 41 Prozent der 186 Patienten in der Vorinostat-Gruppe beobachtet.

Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Pyrexie bei acht (4 Prozent) Patienten und Cellulitis bei fünf (3 Prozent) Patienten in der Poteligeo-Gruppe und Cellulitis bei sechs (3 Prozent) Patienten, Lungenembolie bei sechs (3 Prozent) Patienten und Sepsis bei fünf (3 Prozent) Patienten in der Vorinostat-Gruppe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet – DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30379-6

EU: Mycosis fungoides / Sézary-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Poteligeo (aktive Substanz ist Mogamulizumab) der Firma Kyowa Kirin Limited als 4-mg/ml-Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von Mycosis fungoides / Sézary-Syndrom.

Wirkstoff

Der Wirkstoff ist Mogamulizumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC25), der selektiv an CC-Chemokin-Rezeptor-4 (CCR4) bindet, exprimiert auf der Oberfläche einiger Krebszellen – einschließlich T-Zellen von T-Zell-Malignitäten, wie Mykose fungoides oder Sézary-Syndrom – was zur Erschöpfung der Zielzellen führt.

Der Nutzen von Poteligeo liegt in dessen Fähigkeit, das progressionsfreie Überleben bei den Patienten zu verbessern.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Arzneimittelexanthem (einschließlich Hautausschlag), Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege und Hautinfektionen), infusionsbedingte Reaktionen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, periphere Ödeme, Pyrexie und Magen-Darm-Erkrankungen (wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Stomatitis).

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Poteligeo ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mykose fungoides oder Sézary-Syndrom indiziert, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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