Multiple Sklerose: Vergleich von 6- und 4-wöchigem Natalizumab

Ergebnisse der Phase-3b-Studie NOVA zur Bewertung der alle sechs Wochen erfolgenden Verabreichung von Natalizumab bei schubförmig verlaufender Multipler Sklerose

05.08.2021 Biogen hat die Ergebnisse der zweijährigen prospektiven, randomisierten, interventionellen, kontrollierten, offenen Phase-3b-Studie NOVA (NCT03689972) bekanntgegeben. Die NOVA-Studie sollte potenzielle Unterschiede bei der Wirksamkeit zwischen der alle sechs Wochen (Q6W) verabreichten 300 mg Natalizumab intravenös (IV) und der zugelassenen alle vier Wochen (Q4W) verabreichten Dosis bei Patienten ermitteln, die mit TYSABRI® (Natalizumab) (n=499) bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) behandelt werden, nachdem die Krankheit mindestens ein Jahr lang unter einem Q4W IV-Dosierungsschema stabil war.

Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt zeigte einen numerischen Unterschied zwischen der mittleren Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen in Woche 72 von 0,05 (Q4W) und 0,20 (Q6W) (p=0,0755), was auf der Grundlage der vollständigen Studienergebnisse nicht klinisch bedeutsam ist. Der numerische Unterschied ist auf eine hohe Anzahl von Läsionen zurückzuführen, die bei zwei Teilnehmern im Q6W-Arm auftraten – bei einem Patienten, der drei Monate nach Absetzen der Behandlung Läsionen entwickelte, und bei einem zweiten Patienten, der eine asymptomatische progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) entwickelte, eine seltene, aber schwere Gehirninfektion. Der Anteil der Patienten, die neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen entwickelten, lag in beiden Armen bei 4,1 Prozent (Q4W) bzw. 4,3 Prozent (Q6W).

Bei den sekundären Endpunkten gab es in Woche 72 keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen Q4W und Q6W, und die Krankheitsaktivität war in beiden Armen gut unter Kontrolle:

  • Die annualisierten Rückfallraten waren mit 0,00010 (Q4W) und 0,00013 (Q6W) niedrig, wobei 97,9 Prozent der Patienten im Q4W-Arm rückfallfrei blieben, verglichen mit 97,2 Prozent der Patienten im Q6W-Arm.
  • Der Anteil der Patienten, die T1-hypointense Läsionen entwickelten, betrug in den Behandlungsarmen 1,1 Prozent (Q4W) bzw. 1,4 Prozent (Q6W).
  • In beiden Armen traten bei 0,5 Prozent der Teilnehmer gadoliniumverstärkte T1-Läsionen (Gd) auf.

Sicherheit

Die Sicherheitsergebnisse der NOVA-Studie entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Natalizumab i.v. und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in den beiden Behandlungsarmen ähnlich.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Biogen

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