EU: Netzhauterkrankungen (Auge) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Byooviz (Ranibizumab)
25.06.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Byooviz (aktive Substanz ist Ranibizumab) der Firma Samsung Bioepis als 10 mg/ml Lösung zur Injektion für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration, der Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, der proliferativen diabetischen Retinopathie, der Sehbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der Sehbeeinträchtigung aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation.
Der Wirkstoff von Byooviz ist Ranibizumab, ein monoklonales Antikörperfragment (ATC-Code: S01LA04), das die Angiogenese durch Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A moduliert.
Byooviz ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Lucentis, das am 22.01.2007 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Byooviz eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Lucentis aufweist.
Die vollständige Indikation lautet:
Byooviz ist bei Erwachsenen bei Zulassung indiziert für:
- die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD);
- die Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME);
- die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR);
- die Behandlung von Sehstörungen aufgrund eines Makulaödems bei Netzhautvenenverschluss (Ast-RVO oder Zentral-RVO);
- die Behandlung von Sehstörungen aufgrund von choroidaler Neovaskularisation (CNV).
Byooviz muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der Erfahrung mit intravitrealen Injektionen hat.
© arznei-news.de – Quelle: EMA