- 29.07.2018 EU: Neutropenie (durch Chemotherapie) – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 04.10.2018 Neutropenie: EU-Zulassung
EU: Neutropenie (durch Chemotherapie) – CHMP-Zulassungsempfehlung
29.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pelgraz (aktive Substanz ist Pegfilgrastim) der Firma Accord Healthcare Limited als 6-mg-Lösung zur Injektion für die Behandlung von Neutropenie (durch Chemotherapie).
Der Wirkstoff von Pelgraz ist Pegfilgrastim, ein Immunstimulans (ATC-Code: L03AA13), das zur Klasse der hämatopoetischen Wachstumsfaktoren gehört. (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF), die die Produktion und Differenzierung von reifen und funktionell aktive Neutrophilen aus Knochenmark-Vorläuferzellen erhöhen.
Pelgraz ist ein biologisch ähnliches Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Neulasta (Pegfilgrastim) sehr ähnlich, das am 22. August 2002 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Pelgraz über vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Neulasta verfügt.
Bei Zulassung wäre die Indikation: Das Medikament kann zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Malignität behandelt wurden (mit Ausnahme der chronisch-myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndrome).
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Neutropenie: EU-Zulassung
04.10.2018 Die Europäische Kommission hat am 25. Sept. 2018 dem Medikament Pelgraz (Wirkstoff ist Pegfilgrastim) der Firma Accord Healthcare Limited die Zulassung für die Behandlung von Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut) bei erwachsenen Patienten, die mit zytotoxischer Chemotherapie gegen Malignität behandelt werden, erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018