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- 10.04.2017 Kutanes-T-Zell-Lymphom: Positive Phase II Daten
Kutanes-T-Zell-Lymphom: Positive Phase II Daten
10.04.2017 Medivir hat positive Daten aus einer klinischen Phase-II-Studie zum topischen, über die Haut verabreichten Histon-Deacetylase- (HDAC) Inhibitors Remetinostat bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im frühen Stadium veröffentlicht.
In der Studie wurden 60 Patienten mit der Mycosis fungoides (MF) Variante des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) randomisiert auf 0,5% Remetinostat Gel BID, 1% Gel QD oder 1% Gel BID für die Dauer von 6 bis 12 Monaten.
Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit einem vollständigen oder teilweisen bestätigten Ansprechen auf die Therapie, die mit dem Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) beurteilt wurde.
Basierend auf einer Intent-to-treat-Analyse hatten die Patienten im 1% Remetinostat-Gel-BID-Arm den höchsten Anteil bestätigten Ansprechens (8/20, 40%), darunter 1 vollständiges Ansprechen.
Die Ansprechraten in den beiden anderen Armen betrugen 5/20 (25%) und 4/20 (20%) im 0,5% BID-Arm bzw. dem 1% QD-Arm und enthielten keine kompletten Responder.
Über alle Dosisgruppen hinweg war Remetinostat ohne Anzeichen von systemischen Nebenwirkungen gut verträglich, auch solchen, die mit systemischen HDAC-Inhibitoren verbunden waren.
Auf der Grundlage dieser Daten will Medivir mit den Regulierungsbehörden über eine Phase-III-Studie im Laufe dieses Jahres sprechen, und im zweiten Halbjahr 2017 die vollen Phase-II-Studiendaten bei einem wissenschaftlichen Meeting vorstellen.
Kutanes-T-Zell-Lymphom
Das CTCL ist ein chronischer, seltener hämatologischer Krebs, der sich in der Haut entwickelt. Laut dem National Cancer Institute ist das häufigste CTCL die Mycosis Fungoides (MF) Variante. MF betrifft schätzungsweise 15.000 bis 20.000 Menschen in den Vereinigten Staaten, mit schätzungsweise 1.500 neuen Fällen jährlich, wobei etwa 75% davon die Erkrankung in der Frühphase haben.
Die Patienten verbleiben in diesem Stadium für eine längere Zeit und benötigen langfristige topische Behandlungen für ihre Krankheit, die eine erhebliche Verringerung der Lebensqualität der Patienten verursacht.
Ein kleiner Teil der Patienten entwickelt dann kutane Tumore oder systemische Erkrankungen, und diese Patienten benötigen dann eine systemische Anti-Krebs-Therapie.
Remetinostat soll HDAC in kutanen Läsionen wirksam hemmen, aber wird auch schnell im Blutkreislauf abgebaut, wodurch Nebenwirkungen verhindert werden, die mit systemisch verabreichten HDAC-Inhibitoren verknüpft sind, schreibt Medivir.
© arznei-news.de – Quelle: Medivir, April 2017