Phase 1/2 Studie MajesTEC-1 untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Teclistamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom
03.08.2022 Die Ergebnisse einer internationalen klinischen Studie von Forschern des Winship Cancer Institute der Emory University zeigen, dass Teclistamab Patienten mit multiplem Myelom helfen kann, deren Krankheit entweder erneut aufgetreten ist oder gegen drei oder mehr frühere Behandlungslinien resistent war.
Nahezu zwei Drittel der Studienteilnehmer zeigten ein tiefgreifendes und dauerhaftes Ansprechen auf Teclistamab, das gezielt die Myelomzellen angreift, die dann von einer Immunzelle eliminiert werden. Die Ergebnisse der Phase-1/2-Studie MajesTEC-1 wurden kürzlich auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Ansprechen
In die Studie wurden zwischen März 2020 und August 2021 insgesamt 165 Personen aus Einrichtungen in neun Ländern aufgenommen. Sie erhielten wöchentlich subkutan Teclistamab – ein Medikament, von dem die Forscher annehmen, dass es die T-Zellen des Immunsystems aktivieren kann, um Myelomzellen anzugreifen und zu zerstören.
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,1 Monaten hatten 104 (63 %) auf die Behandlung angesprochen. Von ihnen hatten 65 ein vollständiges oder besseres Ansprechen. 44 der 54 getesteten Patienten hatten keine messbare Restkrankheit.
Bei der Hälfte der Teilnehmer dauerte das Ansprechen mindestens 18,4 Monate, und die Hälfte von ihnen überlebte 11,3 Monate, ohne dass ihre Krankheit fortschritt. Insgesamt betrug die geschätzte Überlebenszeit 18,3 Monate, basierend auf der Nachbeobachtung.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren das Zytokinfreisetzungssyndrom („Zytokinsturm“), eine schwere Immunreaktion, bei der der Körper zu viele Zytokine freisetzt. Das Zytokinfreisetzungssyndrom kann hohes Fieber und einen Blutdruckabfall verursachen und zu sepsisähnlichen Symptomen führen. Es trat bei 72 % aller Patienten während der ersten Dosis (Priming) auf, und ein Drittel der Patienten benötigte einen IL-6-Antikörper (Tocilizumab), um diese Auswirkungen zu mildern. Es traten auch Zytopenien auf, d. h. ein Abfall der normalen Anzahl bestimmter Blutzellen.
„Diese längerfristigen Daten“, so Dr. Ajay K. Nooka, „insbesondere die Gesamtansprechrate und das progressionsfreie Überleben, sind ermutigend für diese stark vorbehandelte Patientengruppe, für die es in der Vergangenheit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gab. Für diese Patienten werden dringend neue Therapien benötigt, und dieses Medikament ist wirklich vielversprechend.“
Der Nutzen dieser bispezifischen Therapie wird derzeit als frühere Therapielinie beim Myelom und in spezifischen Kombinationen mit anderen Anti-Myelom-Wirkstoffen für den maximalen Nutzen einer Kombinationstherapie untersucht, um ein tieferes Ansprechen zu erreichen und das progressionsfreie Überleben zu verlängern, mit dem letztlichen Ziel, das Überleben von Myelompatienten zu verbessern, schreiben die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine (2022). DOI: 10.1056/NEJMoa2203478