Riociguat

Medikamente gegen Lungenerkrankungen

Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase und wird für die Behandlung von Pulmonale Hypertonie eingesetzt. Handelsname ist Adempas; der ATC-Code ist C02KX05.

Riociguat-News

• 2013 Okt.: Die FDA genehmigt Adempas für pulmonale Hypertonie (s.u.)
• 2014 Jan.: Die CHMP empfiehlt die Zulassung von Adempas bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie und pulmonaler Hypertonie … zum Artikel
• 2014 April: Zulassung von Adempas für den europäischen Markt zur Behandlung von PAH … zum Artikel
• Nebenwirkungen
• 24.06.2016 Kontraindikation bei PH-IIP
• 05.07.2016 Rote-Hand-Brief: Neue Kontraindikation für Patienten mit PH-IIP

FDA-Zulassung bei Pulmonale Hypertonie

Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte Adempas (Riociguat) für die Behandlung von Erwachsenen mit zwei Formen der pulmonalen Hypertonie.

Adempas® Indikation

Adempas gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die lösliche Guanylatzyklase Stimulatoren genannt werden. Sie helfen die Arterien zu entspannen, um den Blutfluss zu erhöhen und den Blutdruck zu senken.

Adempas mit dem Wirkstoff Riociguat ist indiziert bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) nach einer Operation oder bei Patienten, die nicht operiert werden können, um die sportliche Leistungsfähigkeit zu erhöhen.

Adempas ist auch bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) unbekannter Ursache, vererbt oder mit Erkrankung des Bindegewebes verbunden, indiziert, um ihre Leistungsfähigkeit zu verbessern, und eine klinische Verschlechterung ihrer Erkrankung zu verzögern.

Kontraindikation / Nebenwirkungen

Adempas ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen, weil es dem sich entwickelnden Fötus schädigen kann.

Häufige Nebenwirkungen bei mit Riociguat behandelten Patienten waren:

• Kopfschmerzen,
• Schwindel,
• Magenverstimmung (Dyspepsie),
• Gewebeschwellungen (periphere Ödeme),
• Übelkeit,
• Durchfall und
• Erbrechen.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2013

Kontraindikation bei PH-IIP

24.06.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Riociguat (Handelsname Adempas) nicht bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie verursacht durch idiopathische interstitielle Pneumonie (PH-IIP) einzusetzen.

Riociguat ist nicht zur Verwendung bei PH-IIP Patienten zugelassen. Die Empfehlung folgt der vorzeitigen Beendigung der Phase-II-Studie RISE-IIP, die die Effekte des Medikaments in dieser Patientenpopulation untersuchte. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten eine erhöhte Zahl von Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen unter Riociguat im Vergleich zu Placebo, einschließlich Atemproblemen und Infektionen der Lunge. Die verfügbaren Daten zeigen keinen klinisch signifikanten Nutzen bei diesen Patienten.

Die Kontraindikation für PH-IIP wird den Produktinformationen von Adempas hinzugefügt, um sicherzustellen, dass das Medikament bei diesen Patienten nicht eingesetzt wird. Die Patienten, für die das Arzneimittel derzeit zugelassen ist, unterscheiden sich von denen in der RISE-IIP-Studie. Die Vorteile des Medikament überwiegen weiterhin die Risiken bei der zugelassenen Indikation, schreibt der CHMP.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2016

Rote-Hand-Brief: Neue Kontraindikation für Patienten mit PH-IIP

05.07.2016 Bayer AG und MSD Sharp & Dohme GmbH haben in Abstimmung mit EMA und BfArM einen Rote-Hand-Brief zu Riociguat (Handelsname Adempas) herausgegeben. Darin informieren sie über die Zwischenergebnisse der inzwischen abgebrochenen Studie RISE-IIP.

In RISE-IIP wurden Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) behandelt.

Die mit Adempas behandelten Patienten wiesen erhöhte Risiken für Sterblichkeit und schwerwiegende Nebenwirkungen im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf.

Die Unternehmen weisen ausdrücklich darauf hin, dass Riociguat nicht für die Behandlung von pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien zugelassen ist. Ein klinisch bedeutsamer Nutzen bei diesen Patienten konnte nicht festgestellt werden.

Patienten mit PH-IIP dürfen nicht mehr mit dem Medikament behandelt werden; laufende Behandlungen von PH-IIP mit diesem Arzneimittel sind abzubrechen und die Patienten zu überwachen.

Für die genehmigten Anwendungsgebiete ist das Nutzen-Risiko-Profil weiterhin positiv.
© arznei-news.de – Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Juli 2016