Studie STOP-COVID: Tofacitinib erreicht primären Endpunkt bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie
17.06.2021 Pfizer und die Academic Research Organization (ARO) des Hospital Israelita Albert Einstein schreiben, dass das New England Journal of Medicine positive Ergebnisse der STOP-COVID-Studie (NCT04469114) veröffentlicht hat, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Januskinase (JAK)-Inhibitors Tofacitinib (Xeljanz) bei 289 hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19-Lungenentzündung (nicht beatmet) untersucht wurde.
Tod, Atemversagen
Die Studie zeigte eine geringere kumulative Inzidenz von Tod oder respiratorischem Versagen (Atemversagen) bis zum Tag 28 – dem primären Endpunkt der Studie – unter Tofacitinib (18,1 %) im Vergleich zu Placebo (29,0 %) (Risikoverhältnis 0,63; 95 % Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,97; p=0,04).
Tod jeglicher Ursache bis Tag 28 trat bei 2,8% der Patienten in der Tofacitinib-Gruppe und bei 5,5% in der Placebo-Gruppe auf (Hazard Ratio 0,49; 95% CI, 0,15 bis 1,63).
Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie schloss erwachsene Patienten ein, die mit einer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Standardbehandlung erhielten.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich plus Standardversorgung oder Placebo zweimal täglich plus Standardversorgung für bis zu 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Insgesamt nahmen 89,3 % der Patienten während des Krankenhausaufenthalts Glukokortikoide ein, überwiegend Dexamethason.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 20 Patienten (14,1%) in der Tofacitinib-Gruppe und 17 (12,0%) in der Placebo-Gruppe auf.
Von den im Protokoll spezifizierten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse traten tiefe Venenthrombose, akuter Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie und Myokarditis bei je einem Patienten in der Tofacitinib-Gruppe auf; hämorrhagischer Schlaganfall und kardiogener Schock traten bei je einem Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 3,5 % in der Tofacitinib-Gruppe und 4,2 % in der Placebo-Gruppe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
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