EU: Schubförmige Multiple Sklerose (RMS) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Briumvi (Wirkstoff Ublituximab)
31.03.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Briumvi (aktive Substanz ist Ublituximab) der Firma Propharma Group für die Behandlung der schubförmig verlaufenden Form der Multiplen Sklerose (RMS).
Briumvi wird als 150-mg-Konzentrat für eine Infusionslösung erhältlich sein. Der Wirkstoff von Briumvi ist Ublituximab, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AG14), das selektiv auf CD20-exprimierende B-Zellen abzielt, die an den entzündlichen Veränderungen im zentralen Nervensystem von Patienten mit Multipler Sklerose beteiligt sind.
Der Nutzen von Briumvi besteht in einer 49-59%igen Verringerung der jährlichen Schubrate und einer ≥90%igen Verringerung der Anzahl akuter entzündlicher Läsionen (97% der Gd-anreichernden T1-Läsionen und 90-92% der T2-hyperintensen Läsionen pro MRT-Scan) im Vergleich zu Teriflunomid in zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase-3-Studien bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen.
Die vollständige Indikation lautet:
Briumvi ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale
Briumvi sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen erfahren sind und die Zugang zu angemessener medizinischer Unterstützung haben, um schwere Reaktionen wie z. B. schwere infusionsbedingte Reaktionen zu bewältigen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA