FDA erteilt volle Zulassung für Alzheimer-Medikament Leqembi
08.07.2023 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Alzheimer-Medikament Leqembi (Wirkstoff Lecanemab) vollständig zugelassen und damit den Weg für die Kostenübernahme durch die Krankenkassen freigemacht.
„Die heutige Entscheidung ist die erste Bestätigung, dass ein Medikament, das auf den zugrundeliegenden Krankheitsprozess der Alzheimer-Krankheit abzielt, einen klinischen Nutzen bei dieser verheerenden Krankheit gezeigt hat“, sagte Dr. Teresa Buracchio, amtierende Direktorin des Office of Neuroscience im FDA Center for Drug Evaluation and Research, in einer Pressemitteilung der Behörde. „Diese Studie hat bestätigt, dass es sich um eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit Alzheimer-Krankheit handelt.
Die Zulassung wurde jedoch mit einem bedeutenden Vorbehalt versehen: Die FDA fügte der Kennzeichnung von Leqembi einen Warnhinweis hinzu, der darauf hinweist, dass das Medikament in seltenen Fällen „schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse“ auslösen kann, einschließlich Hirnblutungen, von denen sich einige tödlich ausgewirkt haben. Die Behörde wies auch darauf hin, dass die „Verschreibungsinformationen Vorsicht bei der Anwendung von Leqembi bei Patienten empfehlen, die Antikoagulanzien einnehmen oder andere Risikofaktoren für intrazerebrale Blutungen aufweisen“.
Leqembi wird nur für Menschen in den frühesten Stadien der Alzheimer-Krankheit zur Verfügung stehen – für Menschen mit leichter Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung. In der Kennzeichnung werden die Ärzte außerdem angewiesen, Patienten nur dann mit Leqembi zu behandeln, wenn sie sich bereits Tests unterzogen haben, die einen Anstieg der Amyloid-Proteinwerte in ihrem Gehirn bestätigen. Der Aufbau von Amyloid ist ein Schlüsselsignal der Alzheimer-Krankheit, und Leqembi ist darauf ausgelegt, dieses zu bekämpfen.
Die Ergebnisse der ursprünglichen 18-monatigen Studie, an der etwa 1.800 Patienten teilnahmen, erregten große Aufmerksamkeit, als sie im vergangenen Dezember im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. In der Studie zeigte sich bei Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit, die Leqembi einnahmen, eine 27-prozentige Verringerung ihres geistigen Abbaus im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe der Studie. Die den Wirkstoff Lecanemab einnehmenden Patienten wiesen auch weniger Anzeichen von Amyloid-Protein-Plaques in ihrem Gehirn auf als die Nichtanwender.
Die Zulassung von Leqembi wurde Eisai erteilt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA
News zu Leqembi
- 08.07.2023 FDA erteilt volle Zulassung für Alzheimer-Medikament Leqembi
- 07.01.2023 FDA genehmigt Lecanemab (Leqembi) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im beschleunigten Zulassungsverfahren
- Weitere Infos, News zum Medikament Lecanemab
FDA genehmigt Lecanemab (Leqembi) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im beschleunigten Zulassungsverfahren
07.01.2023 Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Leqembi (Wirkstoff Lecanemab) im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Leqembi ist das zweite einer neuen Kategorie von Medikamenten, die zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind und auf die grundlegende Pathophysiologie der Krankheit abzielen. Diese Medikamente stellen einen wichtigen Fortschritt im anhaltenden Bemühen um eine wirksame Behandlung der Alzheimer-Krankheit dar, schreibt die FDA.
Beschleunigtes Zulassungsverfahren bei Leqembi
Leqembi wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens zugelassen, in dessen Rahmen die FDA Arzneimittel für schwerwiegende Erkrankungen genehmigen kann, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht und für die eine Wirkung auf einen Stellvertreterendpunkt nachgewiesen wurde, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen für die Patienten vorhersagt.
Die Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-3-Studie, die den klinischen Nutzen des Medikaments bestätigen soll, wurden vor kurzem bekannt gegeben, und die Behörde rechnet mit dem baldigen Eingang der Daten.
Verringerung der Amyloid-Beta-Plaques
Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von Leqembi in einer doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie an 856 Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Die Behandlung wurde bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Stadium der Erkrankung und bestätigter Amyloid-Beta-Pathologie eingeleitet.
Bei den mit Leqembi behandelten Patienten kam es zu einer signifikanten dosis- und zeitabhängigen Verringerung der Amyloid-Beta-Plaques, wobei die Patienten, die die zugelassene Lecanemab-Dosis (10 Milligramm/Kilogramm alle zwei Wochen) erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung der Amyloid-Plaques im Gehirn vom Ausgangswert bis zur Woche 79 aufwiesen verglichen mit der Placebo-Gruppe, die keine Verringerung der Amyloid-Beta-Plaques verzeichnete.
Diese Ergebnisse unterstützen die beschleunigte Zulassung von Leqembi, die auf der beobachteten Verringerung von Amyloid-Beta-Plaque, einem Marker der Alzheimer-Krankheit, beruht. Die Amyloid-Beta-Plaque wurde mit Hilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) quantifiziert, um den Gehalt an Amyloid-Beta-Plaque im Gehirn in einem Verbund von Hirnregionen, die erwartungsgemäß stark von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind, im Vergleich zu einer Hirnregion, die erwartungsgemäß von einer solchen Pathologie verschont bleibt, zu bestimmen.
Sicherheit von Leqembi; Nebenwirkungen
Die Verschreibungsinformationen für Leqembi enthalten eine Warnung vor amyloidbedingten Bildgebungsanomalien (ARIA), die bekanntermaßen bei Antikörpern dieser Klasse auftreten können. ARIA ist in der Regel symptomlos, obwohl in seltenen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse auftreten können. ARIA äußert sich meist als vorübergehende Schwellung in Bereichen des Gehirns, die sich in der Regel mit der Zeit zurückbildet und von kleinen Blutungen in oder auf der Oberfläche des Gehirns begleitet sein kann, obwohl bei manchen Menschen Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrung, Schwindel, Sehstörungen, Übelkeit und Krampfanfälle auftreten können.
Eine weitere Warnung für Leqembi betrifft das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen mit Symptomen wie grippeähnlichen Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckveränderungen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Leqembi waren infusionsbedingte Reaktionen, Kopfschmerzen und ARIA.
Wie in der Packungsbeilage angegeben, ist Leqembi für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit indiziert. In der Fachinformation heißt es, dass die Behandlung mit Leqembi bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Krankheitsstadium eingeleitet werden sollte, also in der Bevölkerungsgruppe, in der die Behandlung in klinischen Studien untersucht wurde. In der Packungsbeilage heißt es außerdem, dass keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit vorliegen, wenn die Behandlung in einem früheren oder späteren Krankheitsstadium als dem untersuchten eingeleitet wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA