Vareniclin (Champix) und psychische Störungen

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

Erhöhtes Risiko für psychische, neurologische Nebenwirkungen?

09.04.2015 Bislang größte Studie zu Champix und dessen Wirkung, Nebenwirkungen: Forscher der Universität Bristol haben eine systematische Überprüfung von 39 Vareniclin-Studien (Handelsname Champix) mit 10.761 Teilnehmern durchgeführt, um festzustellen, ob diese ein erhöhtes Risiko für psychische, neurologische Nebenwirkungen durch das Medikament zeigten.

Depresson, Suizidalität, Tod

Dr. Kyla Thomas und Kollegen untersuchten die Daten von 5.817 Teilnehmern, die die Maximaldosis von Champix (1 mg, 2x täglich) erhalten hatten, und 4.944 Patienten, die ein Placebo erhielten.

Die Befunde zeigten keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten, Depression oder Tod bei den Vareniclin einnehmenden Patienten im Vergleich zum Placebo.

Die Ergebnisse zeigten auch keinen Hinweis auf unterschiedliche Ausmaße von Depression und suizidalem Verhalten hinsichtlich Altersgruppen, Geschlecht, Ethnizität, Rauchstatus oder An- oder Abwesenheit von psychiatrischen Erkrankungen.

Schlafstörungen

Champix war aber mit einem erhöhten Risiko für Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und anormalen Träumen verbunden, obwohl diese Nebenwirkungen bereits erkannt und in den Beipackinformation darauf hingewiesen wird.

Angst

Weiterhin zeigen die Resultate eine 25%ige Reduktion der Angst. Dies kann aber wohl damit erklärt werden, dass der Vorsatz, mit dem Rauchen aufzuhören, positiv auf die psychische Verfassung wirkt. Frühere Forschungen haben zeigen können, dass Depression und Angst bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören, verringert werden verglichen mit Rauchern, die weiterrauchen.

Thomas sagte: „Diese Studie stellt die umfassendste Auswertung zu den Nebenwirkungen von Vareniclin dar und kann mit ihren Ergebnissen sowohl Benutzer als auch verschreibende Ärzte beruhigen.

Die anhaltenden Ängste bezüglich der Sicherheit von Champix unter Verschreibern und Anwendern führte (in England) bei den Rezepten zwischen 2011 und 2013 zu einer 25%igen Abnahme. Die Befunde dieser Studie zeigen aber, dass der Nutzen von Champix die Risiken übertrifft – zumal es auch keinerlei belegte Hinweise auf Suizidalität gäbe, sagte sie in der Zeitschrift British Medical Journal.

© arznei-news.de – Quellenangabe: British Medical Journal, Universität Bristol; April 2015

Kein erhöhtes Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen

23.04.2016 Pfizer hat Daten aus der bisher größten randomisierten klinischen Studie (EAGLES) der zugelassenen Medikamente zur Raucherentwöhnung veröffentlicht.

EAGLES wurde zur Untersuchung der neuropsychiatrischen Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin (wird unter dem Namen Champix verkauft) und Bupropion im Vergleich zu Placebo und Nikotinpflaster durchgeführt.

EAGLES

Die mehr als 8.000 Teilnehmer von EAGLES waren im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die pro Tag im Durchschnitt mehr als 10 Zigaretten rauchten und motiviert waren, mit dem Rauchen aufzuhören – 82% hatten mindestens einen vorherigen Versuch gemacht.

Die Hälfte (4.116) hatten eine frühere oder aktuelle stabile psychiatrische Erkrankung – wie Stimmungsstörung, Angststörung, psychotische Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, und etwa die Hälfte dieser Gruppe nahm Psychopharmaka ein. Die anderen Teilnehmer (4.028) hatten keine psychiatrische Erkrankung.

Alle Teilnehmer wurden auf moderate bis schwere unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse während und nach der Behandlung beobachtet, u.a. auf Agitation, Aggression, Panik, Angst, Depression und Suizidgedanken.

Keine häufigeren Symptome psychischer Erkrankungen

Die Ergebnisse zeigen, dass Vareniclin und Bupropion bei Patienten mit und ohne psychische Störung nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere neuropsychiatrische Nebenwirkungen verbunden waren, sagte Studienautor Professor Robert M. Anthenelli von der University of California, San Diego.

Bei Rauchern ohne psychiatrische Erkrankung gab es keinen signifikanten Anstieg der Inzidenz von unerwünschten neuropsychiatrischen Ereignissen in den vier Behandlungsgruppen (1,3% Vareniclin; 2,2% Bupropion; 2,5% Nikotin-Pflaster; 2,4% Placebo).

Insgesamt wurden mehr unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse in der Gruppe mit psychiatrischen Störungen berichtet als in der Gruppe ohne. Allerdings fanden die Forscher ähnliche Raten in allen Behandlungsgruppen (6,5% Vareniclin; 6,7% Bupropion; 5,2% Nikotin-Pflaster; 4,9% Placebo).

Wirksamkeit in EAGLES

Darüber hinaus zeigte Vareniclin eine statistische Überlegenheit bei den kontinuierlichen Abstinenzraten in den Wochen 9-12 und 9-24 als die mit Placebo, Bupropion oder Nikotinpflaster behandelten Patienten. Bupropion und Nikotinpflaster zeigten ähnliche und ebenfalls höhere Abstinenzraten als die mit Placebo behandelten Teilnehmer.

Insgesamt waren von der 9. Woche (Ende der Behandlung) bis zur 24. Woche (Nachtestung) 21,8% der mit Vareniclin behandelten Personen kontinuierlich abstinent (16,2% bei Bupropion; 15,7% mit Nikotinpflaster ; 9,4% Placebo). Raucher mit einer psychischen Störung erreichten etwas niedrigere Abstinenzraten als Raucher ohne eine psychische Erkrankung.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer, University of California, The Lancet – DOI: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0; April 2016

EU gibt Entwarnung: Keine psychiatrischen Nebenwirkungen

25.05.2016 Die europäische Regulierungsbehörde für Arzneimittel hat eine 7-jährige Warnung über mögliche psychiatrische bzw. suizidale Risiken von Champix (Wirkstoff ist Vareniclin) – der Raucherentwöhnungspille von Pfizer – aufgehoben.

Entwarnung

Die Entwarnung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) basiert auf einer Studie mit 8.144 Patienten aus 16 Ländern, in der kein erhöhtes Risiko für Suizid, Selbstmordversuche oder Suizidgedanken beobachtet werden konnten.

Aufgrund anekdotischer Berichte über solche Risiken brachten sowohl EMA als auch US-Food and Drug Administration im Jahr 2009 ihre schärfsten Warnhinweise heraus. Die EMA hat jetzt das ’schwarze Dreieck‘ entfernt und verändert die Informationen der Verschreibung für Champix dahingehend, dass eine große Patienten-Studie kein erhöhtes Risiko gefunden hat.

Berichte über Suizidalität

Viele Ärzte und aufhörwillige Raucher wurden von den Warnhinweisen auf Champix und Zyban (ein anderes betroffenes Arzneimittel zur Raucherentwöhnung) – über ‚Veränderungen im Verhalten, Feindseligkeit, Unruhe, depressive Verstimmung und suizidale Gedanken oder Handlungen‘ verschreckt.

Tatsächlich zeigt die neue Studie aber, dass diese Medikamente viel sicherer als das Rauchen selbst sind, das jedes Jahr etwa 440.000 Menschen allein in den USA tötet.

Die EMA hat bisher aber noch keine Änderungen an seiner Warnung zu Zyban vorgenommen, sagte eine Sprecherin von Glaxosmithkline.

Studie

Glaxosmithkline und Pfizer finanzierten gemeinsam die große Sicherheitsstudie, die von der FDA angefordert wurde. Sie wurde Ende letzten Jahres abgeschlossen.

Sie verglich die psychiatrischen Nebenwirkungen der beiden Medikamente mit Nikotinersatz-Pflaster und Placebo, mit denen die Teilnehmer 12 Wochen lang behandelt wurden – mit einer Nachuntersuchung 12 Wochen nach Behandlungsende.

Bei psychisch Erkrankten

Die Hälfte der Probanden hatten bestehende psychische Erkrankungen: Depressionen, Angstzustände, posttraumatischer Stress, Zwangsstörungen oder Schizophrenie.

In dieser Gruppe zeigten etwa 6,5% der mit Champix oder Zyban Behandelten suizidale Gedanken oder Verhalten oder andere schwerwiegende Probleme der psychischen Gesundheit im Vergleich zu 5 Prozent der mit Nikotin-Pflaster oder Placebo behandelten Teilnehmer.

Ohne psychische Erkrankungen

Unter den Teilnehmern ohne psychiatrische Probleme war das Risiko niedriger und war in etwa gleich hoch in allen vier Gruppen. Keiner der Teilnehmer brachte sich selbst um, obwohl es zwei in der Placebo-Gruppe und einer in der Zyban-Gruppe versuchten.

Allerdings können die Medikamente andere Nebenwirkungen verursachen: Übelkeit, Schlaflosigkeit, anormale Träume und Kopfschmerzen sind die häufigsten möglichen Nebenwirkungen.

Die Studie fand auch heraus, dass Champix am erfolgreichsten bei der Raucherentwöhnung war: Mit diesem Medikament erreichten 22 Prozent der Teilnehmer Nikotin-Abstinenz nach 6 Monaten – verglichen mit 16 Prozent unter Zyban und dem Nikotinpflaster, und 9 Prozent unter Placebo.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Glaxosmithkline, Pfizer; Mai 2016

Studie untersuchte kardiovaskuläre / neuropsychiatrische Sicherheit von Vareniclin bei Erwachsenen ohne Depressionen

03.03.2020 Bei Erwachsenen ohne eine kürzliche Depressionen in der Vorgeschichte scheint der Einsatz von Vareniclin (Handelsname Champix) zur Raucherentwöhnung im Vergleich zur Nikotinersatztherapie (NRT) nicht mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre (CV) oder neuropsychiatrische Krankenhausaufenthalte verbunden zu sein laut einer in Addiction veröffentlichten Studie.

Greg Carney von der University of British Columbia in Vancouver, Kanada, und Kollegen führten eine retrospektive Kohortenstudie mit erstmaligen Anwendern durch, um die relative kardiovaskuläre und neuropsychiatrische Sicherheit für Vareniclin und Bupropion im Vergleich zur NRT bei Erwachsenen ohne eine kürzlich aufgetretene Depression zu untersuchen.

Es wurden drei Studienkohorten von Neu-Anwendern mit insgesamt 618.497 Erwachsenen berücksichtigt (32.237 Anwender von NRT, 454.698 Anwender von Vareniclin und 131.562 Anwender von Bupropion).

Herz-Kreislauf-Sicherheit

Die Forscher fanden heraus, dass sowohl Vareniclin als auch Bupropion mit einem verringerten kardiovaskulären Ein-Jahres-Risiko (bereinigtes relatives Risiko, 0,80 bzw. 0,75) im Vergleich zur NRT verbunden waren.

Psychische Gesundheit

Das Risiko für eine einjährige neuropsychiatrische Krankenhauseinweisung war für Vareniclin im Vergleich zur NRT niedriger und für Bupropion im Vergleich zur NRT höher (bereinigte relative Risiken 0,65 bzw. 1,21).

Angesichts der mit dem Rauchen verbundenen Komorbiditäten sollte Vareniclin weiterhin als Behandlungsoption für die Raucherentwöhnung in Betracht gezogen werden, schreiben die Autoren. Diese Ergebnisse sind auch eine weitere Unterstützung für die Entscheidung der U.S. Food and Drug Administration, die Vareniclin-Box-Warnung für neuropsychiatrische Nebenwirkungen zu entfernen, schließen sie.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Addiction – https://doi.org/10.1111/add.14951.

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