Zolbetuximab bei Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Übergangs

Zolbetuximab plus CAPOX bei CLDN18.2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: die randomisierte Phase-3-Studie GLOW

Zolbetuximab bei Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Übergangs

02.09.2023 Bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (mG/GEJ) verlängert Zolbetuximab (ein monoklonaler Antikörper, der auf Claudin-18-Isoform 2 (CLDN18.2) abzielt) plus Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo plus CAPOX laut einer in Nature Medicine veröffentlichten Studie.

Dr. Manish A. Shah vom Weill Cornell Medical College in New York City und Kollegen führten eine Phase-3-Studie durch, um Zolbetuximab plus CAPOX als Erstlinienbehandlung für CLDN18.2-positive, HER2-negative, lokal fortgeschrittene, inoperable oder mG/GEJ-Adenokarzinome bei 507 Patienten zu untersuchen, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Zolbetuximab plus CAPOX oder Placebo plus CAPOX erhielten.

  • Die Forscher fanden heraus, dass das PFS (der primäre Endpunkt) bei den Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Zolbetuximab erhielten, signifikant länger war als bei den Patienten, die Placebo erhielten (Median: 8,21 versus 6,90 Monate; Hazard Ratio [HR]: 0,687), ebenso wie das OS (der wichtigste sekundäre Endpunkt; Median: 14,39 versus 12,16 Monate; HR: 0,771).
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher traten bei 72,8 Prozent der Zolbetuximab- und 69,9 Prozent der Placebo-Patienten auf.

„Wir haben jetzt Belege aus zwei großen Studien, wonach die zusätzliche Gabe von Zolbetuximab einen bedeutenden Überlebensnutzen für Patienten mit CLDN18.2-positiven gastrischen Karzinomen bietet“, sagte Shah in einer Erklärung. „Wenn Zolbetuximab zugelassen wird, können die Patienten gemeinsam mit ihren Ärzten entscheiden, ob Zolbetuximab plus CAPOX oder mFOLFOX [Folinsäure plus 5-Fluorouracil und Oxaliplatin] das richtige Therapieschema für sie ist.“

© arznei-news.de – Quellenangabe: Nat Med 29, 2133–2141 (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02465-7

News zu Zolbetuximab

Zolbetuximab erreicht primären Endpunkt in Phase-3-Studie SPOTLIGHT als Erstlinienbehandlung bei Claudin 18.2 positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)

Zolbetuximab bei Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Übergangs

17.11.2022 Astellas Pharma hat positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SPOTLIGHT veröffentlicht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Zolbetuximab in Kombination mit mFOLFOX6 (einer Kombinationsbehandlung, die Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil enthält) untersucht wurde.

Zolbetuximab ist der erste monoklonale Antikörper seiner Klasse, der auf Claudin 18.2 (CLDN18.2) abzielt und für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLDN18.2-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) entwickelt wurde.

An der SPOTLIGHT-Studie nahmen 566 Patienten mit CLDN18.2-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs teil.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der eine statistische Signifikanz für das progressionsfreie Überleben (PFS) der mit Zolbetuximab plus mFOLFOX6 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6 zeigte.

Darüber hinaus wurde in der Studie ein sekundärer Endpunkt (das Gesamtüberleben (OS)) erreicht, das bei den mit Zolbetuximab plus mFOLFOX6 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6 statistisch signifikant war.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) bei den mit Zolbetuximab plus mFOLFOX6 behandelten Patienten waren Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit. Die detaillierten Ergebnisse werden auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Kongress vorgestellt und zur Veröffentlichung eingereicht.

Zolbetuximab wirkt durch Bindung an CLDN18.2 auf der Krebszelloberfläche von Magenepithelzellen. In präklinischen Studien führte diese Bindung zum Absterben der Krebszellen, indem sie zwei verschiedene Wege des Immunsystems aktivierte: die antikörperabhängige zelluläre Toxizität und die komplementabhängige Zytotoxizität.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Astellas Pharma

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