Elranatamab

Multiples Myelom: Pfizer startet zulassungsrelevante Phase-2-Studie MagnetisMM-3 mit dem BCMA-CD3-bispezifischen Antikörper Elranatamab (PF-06863135)

17.02.2021 Pfizer hat bekanntgegeben, dass der erste Teilnehmer in der zulassungsfähigen Phase-2-Studie MagnetisMM-3 (NCT04649359) zu Elranatamab (PF-06863135), einem gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) CD3 gerichteten bispezifischen Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom dosiert wurde.

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elranatamab (subkutan verabreicht) bei Patienten mit einer Erkrankung, die refraktär gegenüber mindestens einem Wirkstoff aus jeder der drei für die Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassenen Hauptklassen von Medikamenten ist. Das geschätzte primäre Abschlussdatum der Studie ist Juni 2022.

Elranatamab hat bereits die Fast-Track-Auszeichnung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) erhalten.

Phase-1-Studie

Auf der Virtual American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition im Dezember 2020 präsentierte Pfizer ermutigende Daten aus einer laufenden Phase-1-Studie mit Elranatamab (MagnetisMM-1), die eine handhabbare Sicherheit und hohe Ansprechraten bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom zeigten, darunter drei Patienten, deren Krankheit nach früheren BCMA-gerichteten Therapien rezidiviert oder fortgeschritten war.

In der für die Phase-2-Studie höchsten Dosierung erreichten 83 % der Patienten ein klinisches Ansprechen. Die Sicherheit war in allen subkutanen Dosisstufen überschaubar, es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.

Bispezifische Antikörper

Bispezifische Antikörper sind eine neue Art der Krebsimmuntherapie, die an zwei verschiedene Ziele gleichzeitig binden und angreifen. Ein Teil bindet direkt an spezifische Antigene auf den Krebszellen und der andere Teil aktiviert die eigenen T-Zellen des Immunsystems und bringt sie dazu, die Krebszellen zu töten.

Der Wirkstoff Elranatamab

Elranatamab ist ein bispezifischer Antikörper, der an BCMA, das auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen stark exprimiert wird, und an den CD3-Rezeptor auf der Oberfläche von krebsbekämpfenden T-Zellen bindet und so eine Brücke zwischen beiden bildet, um eine Immunantwort zu aktivieren.

Die Bindungsaffinität zu BCMA und CD3 wurde optimiert, um eine potentiell stärkere T-Zell-vermittelte Anti-Myelom-Aktivität auszulösen. Die subkutane Verabreichung von Elranatamab soll höhere Dosen als die intravenöse Verabreichung ermöglichen, ohne dass es zu vermehrten unerwünschten Ereignissen kommt.

Zusätzlich zu MagnetisMM-3 sind weitere Studien mit Elranatamab beim Multiplen Myelom geplant, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Standard- oder neuartigen Therapien, schreibt Pfizer.

Über die Phase-2-Studie MagnetisMM-3

MagnetisMM-3 ist eine offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-2-Studie mit Elranatamab-Monotherapie, an der etwa 150 Patienten mit Multiplem Myelom teilnehmen, die refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Medikament und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper sind.

In diese Studie werden zwei Kohorten von Teilnehmern aufgenommen: eine mit (n=90) und eine ohne (n=60) vorherige Behandlung mit einem BCMA-gerichteten ADC oder einer CAR-T-Therapie (n=60).

Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche subkutane Injektion von 76 mg Elranatamab nach einer Initialdosis von 44 mg.

Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate, die durch eine verblindete, unabhängige zentrale Prüfung ermittelt wird. Wichtige sekundäre Endpunkte sind: Dauer des Ansprechens, progressionsfreies Überleben, Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung, Gesamtüberleben und Sicherheit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.





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