Infos zu Elranatamab
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Pfizer
- Handelsname / Markenname: Elrexfio
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Elranatamab
- Medikamentengruppe: Monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
ELREXFIO wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Elranatamab ist ein bispezifischer T-Zell-Antikörper, der CD3ε auf T-Zellen und B-Zell-Reifungsantigen (B-cell maturation antigen, BCMA) auf Plasmazellen, Plasmablasten und multiplen Myelomzellen bindet. Die Bindung von Elranatamab an BCMA auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen ist unabhängig von der Spezifität der nativen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) oder der Abhängigkeit von Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes (major histocompatibility, MHC) der Klasse 1. Durch Elranatamab aktivierte T-Zellen führten zur Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und bewirkten die Lyse von Zellen des multiplen Myeloms.
News zu Elranatamab
- 08.12.2023 Europäische Kommission genehmigt ELREXFIO® von Pfizer für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms
- 13.10.2023 EU: Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Elrexfio (Wirkstoff Elranatamab)
- 06.06.2022 Multiples Myelom: Phase-2-Zwischenanalyse zu Elranatamab. Zwischenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie MagnetisMM-3 mit dem bispezifischen BCMA-CD3-Antikörper Elranatamab zur Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms
- 17.02.2021 Multiples Myelom: Pfizer startet zulassungsrelevante Phase-2-Studie MagnetisMM-3 mit dem BCMA-CD3-bispezifischen Antikörper Elranatamab (PF-06863135)
Multiples Myelom: Pfizer startet zulassungsrelevante Phase-2-Studie MagnetisMM-3 mit dem BCMA-CD3-bispezifischen Antikörper Elranatamab (PF-06863135)
17.02.2021 Pfizer hat bekanntgegeben, dass der erste Teilnehmer in der zulassungsfähigen Phase-2-Studie MagnetisMM-3 (NCT04649359) zu Elranatamab (PF-06863135), einem gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) CD3 gerichteten bispezifischen Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom dosiert wurde.
Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elranatamab (subkutan verabreicht) bei Patienten mit einer Erkrankung, die refraktär gegenüber mindestens einem Wirkstoff aus jeder der drei für die Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassenen Hauptklassen von Medikamenten ist. Das geschätzte primäre Abschlussdatum der Studie ist Juni 2022.
Elranatamab hat bereits die Fast-Track-Auszeichnung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) erhalten.
Phase-1-Studie
Auf der Virtual American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition im Dezember 2020 präsentierte Pfizer ermutigende Daten aus einer laufenden Phase-1-Studie mit Elranatamab (MagnetisMM-1), die eine handhabbare Sicherheit und hohe Ansprechraten bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom zeigten, darunter drei Patienten, deren Krankheit nach früheren BCMA-gerichteten Therapien rezidiviert oder fortgeschritten war.
In der für die Phase-2-Studie höchsten Dosierung erreichten 83 % der Patienten ein klinisches Ansprechen. Die Sicherheit war in allen subkutanen Dosisstufen überschaubar, es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Bispezifische Antikörper
Bispezifische Antikörper sind eine neue Art der Krebsimmuntherapie, die an zwei verschiedene Ziele gleichzeitig binden und angreifen. Ein Teil bindet direkt an spezifische Antigene auf den Krebszellen und der andere Teil aktiviert die eigenen T-Zellen des Immunsystems und bringt sie dazu, die Krebszellen zu töten.
Der Wirkstoff Elranatamab
Elranatamab ist ein bispezifischer Antikörper, der an BCMA, das auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen stark exprimiert wird, und an den CD3-Rezeptor auf der Oberfläche von krebsbekämpfenden T-Zellen bindet und so eine Brücke zwischen beiden bildet, um eine Immunantwort zu aktivieren.
Die Bindungsaffinität zu BCMA und CD3 wurde optimiert, um eine potentiell stärkere T-Zell-vermittelte Anti-Myelom-Aktivität auszulösen. Die subkutane Verabreichung von Elranatamab soll höhere Dosen als die intravenöse Verabreichung ermöglichen, ohne dass es zu vermehrten unerwünschten Ereignissen kommt.
Zusätzlich zu MagnetisMM-3 sind weitere Studien mit Elranatamab beim Multiplen Myelom geplant, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Standard- oder neuartigen Therapien, schreibt Pfizer.
Über die Phase-2-Studie MagnetisMM-3
MagnetisMM-3 ist eine offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-2-Studie mit Elranatamab-Monotherapie, an der etwa 150 Patienten mit Multiplem Myelom teilnehmen, die refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Medikament und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper sind.
In diese Studie werden zwei Kohorten von Teilnehmern aufgenommen: eine mit (n=90) und eine ohne (n=60) vorherige Behandlung mit einem BCMA-gerichteten ADC oder einer CAR-T-Therapie (n=60).
Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche subkutane Injektion von 76 mg Elranatamab nach einer Initialdosis von 44 mg.
Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate, die durch eine verblindete, unabhängige zentrale Prüfung ermittelt wird. Wichtige sekundäre Endpunkte sind: Dauer des Ansprechens, progressionsfreies Überleben, Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung, Gesamtüberleben und Sicherheit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.