Zwischenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie MagnetisMM-3 mit dem bispezifischen BCMA-CD3-Antikörper Elranatamab zur Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms
06.06.2022 Pfizer hat neue Daten veröffentlicht aus einer geplanten Zwischenanalyse der Phase-2-Studie MagnetisMM-3 zur Zulassung von Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom (RRMM), deren Erkrankung auf mindestens einen Wirkstoff aus jeder der drei Hauptklassen der für die Krankheit zugelassenen Medikamente refraktär ist.
Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt (Abstract # 8006).
Die Studie
Elranatamab ist ein B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein CD3-gerichteter bispezifischer Antikörper, der für die Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) in der Entwicklung ist. MagnetisMM-3 ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elranatamab-Monotherapie bei Patienten mit RRMM.
Die in diese Studie aufgenommenen Teilnehmer repräsentieren eine besonders schwierig zu behandelnde MM-Patientengruppe: 95,7 % der Teilnehmer der aktuellen Zwischenanalysegruppe hatten eine refraktäre Erkrankung gegenüber Triple-Wirkstoffklassen und 39,4 % eine refraktäre Erkrankung gegenüber Penta-Wirkstoffklassen. (Triple-Klasse bezieht sich auf mindestens 1 Proteosominhibitor, 1 immunmodulatorisches Medikament und 1 Anti-CD38-Antikörper. Penta-Klasse bezieht sich auf mindestens 2 Proteosominhibitoren, 2 immunmodulatorische Arzneimittel und 1 Anti-CD38-Antikörper.)
Wirksamkeit
In dieser Zwischenanalyse wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei 94 Patienten untersucht, die zum Stichtag am 23. März 2022 mindestens eine Dosis Elranatamab erhalten hatten (Kohorte A – BCMA-naiv). Die Patienten erhielten subkutan (SC) 76 mg Elranatamab wöchentlich (QW) mit einem 2-stufigen Priming-Dosisschema, das in der ersten Woche verabreicht wurde.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,71 Monaten zeigten die ersten Wirksamkeitsergebnisse, dass die objektive Ansprechrate für Elranatamab 60,6 % betrug. Zum Zeitpunkt des Cut-offs der Daten waren 89,5 % der objektiven Responder weiterhin ohne bestätigte Progression oder Tod.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass 76 mg Elranatamab QW ein überschaubares Sicherheitsprofil bei Patienten mit refraktärem MM der Dreifachklasse aufweisen könnte. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) waren hämatologische AE – Anämie (43,6 %), Neutropenie (38,3 %), Thrombozytopenie (28,7 %) und Lymphopenie (25,5 %) – sowie das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (60,6 %).
Das 2-Stufen-Priming-Schema soll dazu beitragen, die Häufigkeit und den Schweregrad des CRS zu vermindern, und das CRS-Profil scheint berechenbar zu sein, wobei sich die Mehrzahl der Ereignisse auf die ersten beiden (88,4 %) bzw. die ersten drei Dosen (98,6 %) beschränkt. Bei den 90 Patienten, die das 2-Stufen-Priming-Schema erhielten, waren alle CRS Grad 1 (40,0 %) oder 2 (18,9 %). Darüber hinaus trat bei 2,2 % der Patienten ein mit Immuneffektorzellen assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) mit dem Grad 2 oder weniger auf.
Bei diesen auf der ASCO vorgestellten Ergebnissen handelt es sich um die ersten Daten, die aus der MagnetisMM-3-Studie bekanntgegeben wurden. Die Studie läuft noch bis zur Analyse des primären Endpunkts. Die Ergebnisse werden im Laufe dieses Jahres erwartet und würden, falls sie positiv ausfallen, die Grundlage für mögliche Zulassungsanträge bilden, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
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