EU: Epidermolysis bullosa – CHMP-Zulassungsempfehlung für Filsuvez (aktive Substanz ist Birkenrindenextrakt)
22.04.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Filsuvez (aktive Substanz ist Birkenrindenextrakt) der Firma Amryt Pharmaceuticals als Gel zur Anwendung auf der Haut für die Behandlung von Epidermolysis bullosa (EB).
Der Wirkstoff von Filsuvez ist Birkenrindenextrakt (als Trockenextrakt, raffiniert) aus Betula pendula Roth/Betula pubescens Ehrh. (entspricht 0,5-1,0 g Birkenrinde), der 84-95 mg Triterpene enthält, berechnet als Summe aus Betulin, Betulinsäure, Erythrodiol, Lupeol und Oleanolinsäure. Es wird angenommen, dass es durch die Modulation von Entzündungsmediatoren und die Stimulierung der Keratinozytendifferenzierung und -migration wirkt und so die Wundheilung und den Wundverschluss fördert.
Der Nutzen von Filsuvez liegt in dessen Fähigkeit, die Heilung von teilweise dicken EB-Wunden zu fördern.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Wundkomplikationen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Wundinfektionen, Pruritus und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die vollständige Indikation lautet:
Behandlung von partiellen Wunden im Zusammenhang mit dystrophischer und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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