Epcoritamab (Tepkinly) bei B-Zell-Lymphom

News zu Epcoritamab bei B-Zell-Lymphom

• 12.12.2024 Epcoritamab (DuoBody® CD3xCD20) bei diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom. Analysen aus klinischen Studien zeigen, dass Epcoritamab (DuoBody® CD3xCD20) als Mono- und Kombinationstherapie bei Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom dauerhaftes vollständiges Ansprechen bewirkt
• 26.09.2023 EU: Rezidivierendes oder refraktäres diffuses großzelliges B‐Zell-Lymphom – Die Europäische Kommission erteilt Tepkinly (Wirkstoff Epcoritamab) die Zulassung
• 21.07.2023 AbbVie erhält positive CHMP-Empfehlung für Epcoritamab (TEPKINLY®) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
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UPDATE – EU: Rezidivierendes oder refraktäres diffuses großzelliges B‐Zell-Lymphom – Die Europäische Kommission erteilt Tepkinly (Wirkstoff Epcoritamab) die Zulassung

26.09.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Tepkinly (Wirkstoff ist Epcoritamab) der Firma AbbVie die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
© arznei-news.de – Quelle: EC

AbbVie erhält positive CHMP-Empfehlung für Epcoritamab (TEPKINLY®) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

21.07.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt laut einer Pressemitteilung von AbbVie die Zulassung von Tepkinly (aktive Substanz ist Epcoritamab) für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

AbbVie berichtet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Erteilung einer bedingten Marktzulassung für Epcoritamab (TEPKINLY®) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien abgegeben hat. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über diese Indikation für Epcoritamab wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Zulassungsstudie EPCORE

Der Zulassungsantrag von AbbVie für Epcoritamab stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie EPCORE™ NHL-1, in der die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Epcoritamab bei Patienten mit rezidiviertem, progressivem oder refraktärem reifem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit CD20+, einschließlich DLBCL, untersucht wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtansprechrate, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet wurde (63,1 Prozent). Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung war das Zytokinfreisetzungssyndrom. Aktualisierte Ergebnisse wurden kürzlich auf mehreren medizinischen Kongressen vorgestellt.

Epcoritamab

Epcoritamab ist ein in der Erforschung befindlicher bispezifischer IgG1-Antikörper, der mit Hilfe der proprietären DuoBody®-Technologie von Genmab entwickelt wurde. Die DuoBody®-CD3-Technologie von Genmab ist darauf ausgelegt, zytotoxische T-Zellen selektiv zu steuern, um eine Immunantwort gegen bestimmte Zelltypen hervorzurufen. Epcoritamab ist so konzipiert, dass es gleichzeitig an CD3 auf T-Zellen und CD20 auf B-Zellen bindet und die T-Zell-vermittelte Abtötung von CD20+-Zellen auslöst. CD20 wird auf B-Zellen exprimiert und ist ein klinisch validiertes therapeutisches Ziel bei vielen bösartigen B-Zell-Erkrankungen, einschließlich DLBCL, follikulärem Lymphom, Mantelzell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie.

© arznei-news.de – Quelle: AbbVie

News zu Epcoritamab bei B-Zell-Lymphom

• 21.07.2023 AbbVie erhält positive CHMP-Empfehlung für Epcoritamab (TEPKINLY®) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
• 14.04.2022 Topline-Ergebnisse zu Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) aus Phase 1/2-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom (LBCL)
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Topline-Ergebnisse zu Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) aus Phase 1/2-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom (LBCL)

14.04.2022 AbbVie und Genmab berichten über die ersten Ergebnisse der ersten Kohorte der klinischen Phase-1-Studie EPCORE™ NHL-1, in der Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20; Tepkinly), ein subkutaner bispezifischer Antikörper, untersucht wird.

Die Studienkohorte umfasst 157 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom (LBCL), die mindestens zwei vorangegangene systemische Therapielinien erhalten haben, darunter 38,9 Prozent, die zuvor mit einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie behandelt wurden. Auf der Grundlage der Topline-Ergebnisse werden die Unternehmen die Zulassungsbehörden weltweit informieren.

Ansprechen

Die ersten Ergebnisse aus dieser Kohorte zeigten eine bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) von 63,1 Prozent durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC). Die beobachtete mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 12 Monate.

Die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen Therapielinien in dieser Kohorte betrug 3,5 (2 bis 11 Therapielinien).

Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)

Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen jeglichen Grades (mehr als oder gleich 20 Prozent) gehörten das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (49,7 Prozent), Pyrexie (23,6 Prozent), Müdigkeit (22,9 Prozent), Neutropenie (21,7 Prozent) und Diarrhö (20,4 Prozent).

Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Grade 3 oder 4 (mehr als oder gleich 5 Prozent) gehörten Neutropenie (14,6 Prozent), Anämie (10,2 Prozent), verminderte Neutrophilenzahl (6,4 Prozent) und Thrombozytopenie (5,7 Prozent). Darüber hinaus wurde in 2,5 Prozent der Fälle ein CRS des Grades 3 beobachtet.

Die Daten werden zur Präsentation auf einer zukünftigen medizinischen Tagung eingereicht.

Über Epcoritamab

Epcoritamab ist ein IgG1-bispezifischer Antikörper, der mit Hilfe der proprietären DuoBody-Technologie von Genmab entwickelt wurde.

Die DuoBody-CD3-Technologie von Genmab ist darauf ausgelegt, zytotoxische T-Zellen selektiv zu Tumoren zu lenken, um eine Immunantwort gegen bösartige Zellen auszulösen.

Epcoritamab ist so konzipiert, dass es gleichzeitig an CD3 auf T-Zellen und CD20 auf B-Zellen bindet und die T-Zell-vermittelte Abtötung von Lymphom-B-Zellen induziert.

CD20 ist ein klinisch validiertes therapeutisches Zielmolekül und wird bei vielen bösartigen B-Zell-Erkrankungen exprimiert, darunter das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom, das follikuläre Lymphom, das Mantelzell-Lymphom und die chronische lymphatische Leukämie.

Epcoritamab wird von AbbVie und Genmab im Rahmen der breit angelegten Onkologie-Kooperation der Unternehmen gemeinsam entwickelt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie