V-MONO: Leqvio® zeigte eine klinisch bedeutsame, statistisch signifikante LDL-C-Senkung als Monotherapie bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem ASCVD-Risiko
28.08.2024 Novartis berichtet über positive Topline-Ergebnisse der Phase-III-Studie V-MONO mit dem zweimal jährlich zu verabreichenden Leqvio® (Inklusiran), bei der die primären Endpunkte erreicht wurden. Die Monotherapie mit Leqvio führte zu einer klinisch bedeutenden und statistisch signifikanten Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zu Placebo und Ezetimib bei Patienten, die ein geringes oder mittleres Risiko für die Entwicklung einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) hatten und keine lipidsenkende Therapie erhielten.
V-MONO ist laut Novartis die erste Studie, in der eine Therapie mit einer kleinen interferierenden RNA (siRNA) als Monotherapie zur Senkung des LDL-C bei Patienten mit geringem oder mittlerem Risiko für die Entwicklung von ASCVD untersucht wird. Novartis plant, die Ergebnisse dieser Studie auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress zu präsentieren und sie den Zulassungsbehörden, darunter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), mitzuteilen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis
News zu: Inclisiran bei atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD)
- 28.08.2024 V-MONO: Leqvio® zeigte eine klinisch bedeutsame, statistisch signifikante LDL-C-Senkung als Monotherapie bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem ASCVD-Risiko
- 07.04.2024 Daten zeigen, dass die frühzeitige Gabe von zweimal jährlich Leqvio® (Inclisiran) im Anschluss an eine maximal verträgliche Statintherapie den LDL-C-Wert bei ASCVD-Patienten unter Praxisbedingungen deutlich reduziert
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Daten zeigen, dass die frühzeitige Gabe von zweimal jährlich Leqvio® (Inclisiran) im Anschluss an eine maximal verträgliche Statintherapie den LDL-C-Wert bei ASCVD-Patienten unter Praxisbedingungen deutlich reduziert
07.04.2024 Novartis hat neue Daten veröffentlicht, wonach die frühzeitige Ergänzung der maximal verträglichen Statintherapie durch zweimal jährlich verabreichtes Leqvio® (Inclisiran) vor dem in der Leitlinie empfohlenen Ezetimib in einer Real-World-Situation zu einer signifikanten Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) geführt hat, einschließlich Patienten mit einem ASCVD-bedingten Ereignis in der Vorgeschichte, die ihr Ziel mit einer Statintherapie allein nicht erreichen konnten.
Die Daten wurden auf der 2024 American College of Cardiology’s Annual Scientific Session & Expo vorgestellt und gleichzeitig im Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht.
Senkung des LDL-C-Wertes; Sicherheit
In der V-INITIATE-Studie konnte der LDL-C-Wert bei den mit Leqvio behandelten Patienten signifikant gegenüber der üblichen Behandlung gesenkt werden (60 % bzw. 7 %; p<0,001), die zumeist nur aus einer Statintherapie bestand (73 %). Vier von fünf Patienten, die Leqvio erhielten, erreichten das von der Leitlinie empfohlene LDL-C-Ziel von <70 mg/dL, verglichen mit nur einem von fünf Patienten, die die übliche Behandlung erhielten (81,8 % bzw. 22,2 %; p<0,001). Bemerkenswert ist, dass die Patienten, die mit Leqvio behandelt wurden, ihre bestehende lipidsenkende Therapie beibehielten, und die Abbruchrate der Statintherapie unterschied sich nicht zwischen der Leqvio-Gruppe und der üblichen Behandlung (5,8 % bzw. 16,7 %), schreibt das Unternehmen.
Die Sicherheitsergebnisse von V-INITIATE stimmten mit den Ergebnissen des zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studienprogramms und der langfristigen offenen Verlängerungsstudien ORION-3 und ORION-8 überein, die eine anhaltende Sicherheit über eine Behandlungsdauer von bis zu sechs Jahren zeigten.
V-INITIATE
V-INITIATE ist eine offene Phase-IIIb-Studie mit einer Laufzeit von 12 Monaten, in der die Wirksamkeit der frühzeitigen Zugabe von Leqvio im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht wird, nachdem ein Patient sein LDL-C-Ziel unter einer maximal verträglichen Statintherapie nicht erreicht hat, und zwar in einer Umgebung, die der klinischen Praxis in den USA entspricht.
Im Gegensatz zu den Placebo-Armen typischer Doppelblindstudien spiegelte der Arm für die übliche Behandlung die klinische Praxis in den USA wider, indem er den behandelnden Ärzten erlaubte, auf der Grundlage von LDL-C-Messungen Änderungen an der lipidsenkenden Behandlung vorzunehmen. Die übliche Versorgung wurde als von den Ärzten auf der Grundlage der Leitlinienempfehlungen des American College of Cardiology/American Heart Association von 2018 festgelegt definiert.
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