Ketoconazol (Nizoral) • Arznei-News

Ketoconazol ist ein Antimykotikum, das zur Prävention und Behandlung von dermatischen Pilzerkrankungen verwendet wird. ATC-Codes sind: J02AB02, D01AC08, G01AF11. Handelsnamen sind: Nizoral, Terzolin, Ket, Fungoral, Lur.

Ketoconazol-News

31.07.2013 Nizoral – FDA: Labeländerung hinsichtlich Leberschäden
01.08.2013 Ketoconazol – CHMP empfiehlt Aussetzung der Zulassung … zum Artikel
30.09.2013 Ketoconazol: Ruhen der Zulassung empfohlen – BfArM … zum Artikel
27.11.2013 Antimykotikum Ketoconazol: Risikobewertungsverfahren abgeschlossen … zum Artikel
11.03.2015 Rote-Hand-Brief von HRA Pharma zu HRA Ketoconazol … zum Artikel
20.05.2016 FDA-Warnung vor Verschreibung bei Haut- und Nagelpilzinfektionen

Nizoral – FDA: Labeländerung hinsichtlich Leberschäden

Die U.S. Food and Drug Administration weist der oralen Tablette Nizoral (Wirkstoff Ketonocazol) ein neues Label hinsichtlich der Gefahren für Patienten mit Lebererkrankungen zu.

Leberschäden durch Ketonocazol

Nizoral Tabletten können Leberschäden verursachen, potentiell Transplantationen erforderlich machen oder zum Tod führen, sagte die U.S. Food and Drug Administration.

Die Verpackungswarnung ist überarbeitet worden, um eine starke Empfehlung gegen die Verwendung bei Patienten mit Lebererkrankung zum Ausdruck zu bringen. Außerdem gibt es neue Empfehlungen hinsichtlich der Bewertung und Überwachung auf Leberschäden.

Nebenniereninsuffizienz

Nizoral kann Nebenniereninsuffizienz durch eine Verringerung der Produktion von Kortikosteroiden verursachen; Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten die Funktion der Nebennierenrinde bei Patienten unter Nizoral, die bestehende Nebennieren Probleme haben oder die längere Zeit unter Stress stehen, überwachen, schreibt die FDA.

Die Sektion der Vorsichtsmaßnahmen des Medikaments wurde aktualisiert, um auf mögliche Wechselwirkungen, wie Herzrhythmusstörungen, mit anderen Medikamenten hinzuweisen.

Topische Arzneimittel mit Nizoral wurden bislang nicht mit Leberschäden, Nebennierenproblemen und Medikamentenwechselwirkungen in Verbindungen gebracht.

Nicht länger First-Line-Behandlung bei jedem Pilz

Oral Nizoral Tabletten sollten nicht länger als First-Line-Behandlung für jede Pilzinfektion eingesetzt werden; und sie sollten nur für endemische Mykosen verwendet werden, wenn alternative antimykotische Therapien nicht verfügbar oder nicht vertragen werden.

Die Verwendung von Nizoral Tabletten sollte begrenzt werden, indem Indikationen, bei denen die Risiken die Vorteile der Behandlung überwiegen, elimiert werden.

Ketoconazol – CHMP empfiehlt Aussetzung der Zulassung

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) empfiehlt die Aussetzung der Zulassung für orales Ketoconazol aufgrund der Lebertoxizität des Arzneimittels.

Der Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA befand, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen sei.

Patienten, die derzeit orales Ketoconazol gegen Pilzinfektionen einnähmen, sollten einen Termin mit ihrem Arzt vereinbaren, um geeignete alternative Behandlungen zu besprechen. Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsmöglichkeiten ihrer Patienten überprüfen.

Vor kurzem hat die U.S. Food and Drug Administration der oralen Tablette Nizoral (Wirkstoff Ketonocazol) ein neues Label hinsichtlich der Gefahren für Patienten mit Lebererkrankungen zugewiesen.

Ketoconazol: Ruhen der Zulassung empfohlen – BfArM

Ketoconazol: European Medicines Agency (EMA) und BfArM empfehlen das Ruhen der Zulassung von oralen ketoconazolhaltigen Arzneimitteln (Nizoral® Tabletten) wegen schwerer Leberschädigungen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Empfehlung der EMA aufgrund einer Neubewertung, orale Ketoconazol-haltige Medikamente nicht mehr neu zu verschreiben bzw. mit ihnen neue Behandlungen zu starten; bereits in Behandlung befindliche Patienten sollen zeitnah von ihrem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob die Behandlung mit den oralen ketoconazolhaltigen Medikamenten abgebrochen, eine alternative Behandlungsform gesucht werden sollte.

Topische Verabreichungsformen von Ketoconazol, wie Creme, Shampoo, etc. sind von dieser Maßnahme, laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, nicht betroffen.

Die EMA kann wegen des schlechten Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht empfehlen, pilzinfizierte Personen dem hohen Risiko der Hepatotoxizität auszusetzen, wie es von oralen ketoconazolhaltigen Medikamenten ausgeht.

Die deutschen Pharma-Unternehmer haben bereits diese Ketokonazol-haltigen Arzneimittel zurückgerufen.

Antimykotikum Ketoconazol: Risikobewertungsverfahren abgeschlossen

Zur Beurteilung des Risikos von hepatotoxischen Effekten bei Ketoconazol-haltigen Arzneimitteln wurde von der EMA ein Risikobewertungsverfahren durchgeführt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schließt das Stufenplanverfahren nun mit einem Feststellungsbescheid ab.

Danach hält die Regulierungsbehörde orale Ketoconazol-haltige Arzneimittel nicht mehr für ‚verkehrsfähig‘:

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis oraler Ketoconazol-haltiger Medikamente „mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Hepatoxizität einschließlich lebensbedrohenden und tödlichen Fällen verbunden sind.“
Jedoch gibt es alternative Behandlungsoptionen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis günstiger hinsichtlich der Hepatoxizität ist als bei Ketoconazol.

Rote-Hand-Brief von HRA Pharma zu Ketoconazole HRA

11.03.2015 Laboratoire HRA Pharma informiert über das Risiko der Lebertoxizität seines ketokonazolhaltigen Medikaments, welches zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms eingesetzt wird, sowie zu den erforderlichen Maßnahmen beim Einsatz von HRA Ketoconalzol.

Es ist ein mit der Behandlung des Cushing-Syndroms erfahrener Arzt nötig.
Ketoconazole HRA ist nicht bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen und/
oder bei Leberenzymwerten, die zu Beginn der Behandlung 2-fach oder mehr über der Obergrenze des Normalwerts liegen, anzuwenden.
Die Leberfunktion muss vor Beginn der Behandlung mit Ketoconazole HRA
sowie anschließend während der Behandlung überwacht werden.
Die Behandlung ist sofort abzubrechen, wenn klinische Symptome einer Hepatitis
auftauchen.

FDA-Warnung vor Verschreibung bei Haut- und Nagelpilzinfektionen

20.05.2016 Die US-Food and Drug Administration (FDA) warnt Fachkräfte des Gesundheitswesens vor der Verschreibung des Antimykotikums Ketoconazol (orale Tabletten) bei Haut- und Nagelpilzinfektionen.

Die Behandlung mit diesem Medikament ist mit einem erhöhten Risiko für schwere Leberschäden, Nebennieren-Problemen und schädlichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten verbunden, was den Nutzen bei der Behandlung dieser Erkrankungen, die nicht für die Verwendung des Medikaments (Handelsname Nizoral) indiziert sind, überwiegt.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Mai 2016

Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.