Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
News zu Niraparib bei Eierstockkrebs / Ovarialkarzinom
- 09.09.2022 Eierstockkrebs: Zejula zeigt anhaltenden Nutzen beim progressionsfreien Überleben. Zejula (Niraparib) zeigt in der PRIMA-Studie bei fortgeschrittenem, auf die Behandlung mit Platin ansprechenden Eierstockkrebs in der Erstlinientherapie einen dauerhaften und anhaltenden Nutzen in Bezug auf das langfristige progressionsfreie Überleben
- 18.09.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Zejula als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialen (FIGO-Stadien III und IV) hochgradigen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinomen, die nach Abschluss einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis (vollständig oder teilweise) ansprechen, zu erweitern.
- 05.10.2019 Phase 3 PRIMA-Studie zu Zejula (Niraparib): Medikament verbessert als Monotherapie bei Frauen mit platin-sensitivem fortgeschrittenen Eierstockkrebs als Erstlinientherapie das progressionsfreie Überleben unabhängig vom Biomarker-Status
- 15.07.2019 Ovarialkarzinom: Positive Ergebnisse aus Phase 3 Studie PRIMA zum progressionsfreien Überleben … zum Artikel
- 22.11.2017 EU-Zulassung als Erhaltungstherapie bei Ovarialkarzinom … zum Artikel
- 15.09.2017 EU: Ovarialkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung … zum Artikel
- 28.03.2017 Epithel-Eierstock-, Eileiter- oder primäre Peritonealkarzinome: FDA-Zulassung für Zejula … zum Artikel
- 08.10.2016 Eierstockkrebs: Positive Phase III Resultate … zum Artikel
- Weitere Infos, News zu Niraparib (Zejula)
Phase 3 PRIMA-Studie zu Zejula (Niraparib): Medikament verbessert als Monotherapie bei Frauen mit platin-sensitivem fortgeschrittenen Eierstockkrebs als Erstlinientherapie das progressionsfreie Überleben unabhängig vom Biomarker-Status
05.10.2019 GlaxoSmithKline hat detailiertere Ergebnisse von PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012) veröffentlicht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie zu Zejula (Niraparib) als Erhaltungstherapie bei Frauen mit Erstlinien-Ovarialkarzinom nach einem Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie.
Die Niraparib-Behandlung führte zu einer 38%igen Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression oder Tod in der Gesamtpopulation (PFS HR 0,62; 95% CI, 0,50-0,75; p<0,001).
Diese Ergebnisse basieren auf einer klinisch signifikanten Reduktion des Progressionsrisikos bei Frauen mit:
- BRCA-Mutationstumoren (Risikoreduktion von 60%, HR 0,40 (95% CI, 0,27-0,62) p<0,001).
- HR-defizienten BRCA-Wildtyp-Tumoren (Risikoreduktion von 50%, HR 0,50 (95% CI, 0,30-0,83), p=0,006).
- HR-profizienten Tumoren (Risikoreduktion von 32%, HR 0,68 (95% CI, 0,49-0,94), p=0,020).
Die PRIMA-Studie umfasste Patientinnen mit einem Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie, einschließlich Frauen mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung, einer Bevölkerungsgruppe mit hohem ungedecktem Bedarf und bisher unterrepräsentierter Präsenz in Erstlinienstudien mit Eierstockkrebs, schreibt das Unternehmen.
In einer Zwischenanalyse zum Gesamtüberleben (OS) zeigte Niraparib ebenfalls einen vielversprechenden Trend zur Verbesserung des OS im Vergleich zu Placebo.
Das in PRIMA demonstrierte Sicherheitsprofil unterschied sich nicht vom etablierten Sicherheitsprofil. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher bei Niraparib gehörten Anämie (31%), Thrombozytopenie (29%) und Neutropenie (13%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline