Eierstockkrebs: Zejula zeigt anhaltenden Nutzen beim progressionsfreien Überleben

Zejula (Niraparib) zeigt in der PRIMA-Studie bei fortgeschrittenem, auf die Behandlung mit Platin ansprechenden Eierstockkrebs in der Erstlinientherapie einen dauerhaften und anhaltenden Nutzen in Bezug auf das langfristige progressionsfreie Überleben

09.09.2022 GSK hat Langzeitdaten aus der Phase-III-Studie PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012) veröffentlicht, wonach Zejula (Niraparib) als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in der Erstlinienbehandlung nach Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie einen anhaltenden und klinisch bedeutsamen Nutzen beim progressionsfreien Überleben (PFS) bietet.

Wichtig ist, schreibt das Unternehmen, dass dieser Nutzen in allen Biomarker-Untergruppen, einschließlich BRCAm, HRd und HRp, erhalten blieb. Die Ergebnisse der aktualisierten Wirksamkeitsanalyse werden am 11. September auf der Jahrestagung 2022 der European Society for Medical Oncology (ESMO) (9.-13. September) vorgestellt.
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von dreieinhalb Jahren zeigte diese Ad-hoc-Analyse:

In der HRd-Population führte Zejulam im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch signifikanten Verringerung des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 48 % (HR 0,52; 95 % CI, (0,40-0,68); p<0,0001). Die errechnete Wahrscheinlichkeit, dass die Krankheit innerhalb von vier Jahren nicht fortschreitet oder zum Tod führt, lag bei 38 % für Zejula gegenüber 17 % für Placebo.
Zejula behielt in der Gesamtpopulation einen dauerhaften PFS-Nutzen bei (HR 0,66; 95% CI, (0,56-0,79); p<0,0001). Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass die Krankheit nach vier Jahren nicht fortschreitet oder zum Tod führt, lag in der Gesamtpopulation bei 24% für Zejula bzw. 14% für Placebo.
In der HRp-Population zeigte sich ebenfalls eine klinisch bedeutsame Verringerung des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 35 % im Vergleich zu Placebo (HR 0,65; 95% CI, (0,49-0,87); p<0,0038).
Die Daten zum Gesamtüberleben sind gemäß dem vordefinierten Analyseplan noch nicht ausgereift.

Das Sicherheitsprofil von Zejula blieb gegenüber der primären Analyse unverändert, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen des Grades drei oder höher bei Zejula gehörten Thrombozytopenie (40 %), Anämie (32 %) und Neutropenie (21 %). Die langfristige Monotherapie mit Zejula geht mit einer niedrigen Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen einher, ein möglicher Faktor für die Erzielung eines anhaltenden therapeutischen Nutzens. Es werden Daten zur langfristigen Verträglichkeit der individualisierten Anfangsdosis vorgestellt.

Über PRIMA

PRIMA ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Niraparib im Vergleich zu Placebo bei der Erstbehandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von Niraparib als Erhaltungstherapie, gemessen am progressionsfreien Überleben.

Patientinnen, die auf eine platinbasierte Chemotherapie in der Erstlinie angesprochen hatten, wurden im Verhältnis 2:1 auf Niraparib oder Placebo randomisiert. Die Studie wurde dahingehend geändert, dass bei Patientinnen mit einem Ausgangsgewicht <77kg und/oder einer Thrombozytenzahl <150K/μL eine individualisierte Niraparib-Startdosis von 200 mg einmal täglich und bei allen anderen Patientinnen von 300 mg vorgesehen wurde.

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