Antiemetika
Ondansetron ist ein Medikament, genauer Antiemetikum, das gegen Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird. Handelsnamen sind: Axisetron, Bekinda, Cellondan, Ondansan, Zofran, Zotrix. ATC-Kodierung – A04AA01: A — Alimentäres System und Stoffwechsel, A04 — Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, A04AA — Serotonin-5HT3-Antagonisten.
- Dosisabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls
- Zofran, Dosis 32mg (GlaxoSmithKline) wird vom Markt genommen
- 10.05.2016 Kein Hinweis auf Verbindung mit Geburtsfehlern
- 04.10.2018 Schwangerschaft: Studie untersucht Risiko für Geburtsschäden beim Kind
- 01.10.2019 Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft
Dosisabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls
GlaxoSmithKline hat wichtige Warnhinweise zu Nebenwirkungen und Kontraindikationen zum Medikament Ondansetron (Handelsname Zofran) herausgegeben.
Warnhinweise zu Ondansetron
Danach sollen folgende Informationen von medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ondansetron beachtet werden:
- Eine einzelne Dosis intravenös verabreichtes Ondansetron zur Vorbeugung von durch Chemotherapie hervorgerufener Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten darf nicht 16 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten) überschreiten.
- Nebenwirkung: Ondansetron verlängert dosisabhängig das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) im
Elektrokardiogramm. Es kann dadurch zu Torsade de Pointes. - Kontraindikation: Zofran und Co. sollten nicht bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom angewandt werden.
- Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall oder Herzrhythmusstörungen entwickeln können, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.
- Wechselwirkungen: Vorsicht, wenn Ondansetron mit Zytostatika oder anderen QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln verabreicht wird.
Hinweise auf Nebenwirkungen
Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen bei Zofran bzw. Ondansetron sollten an:
GlaxoSmithKline Informations- & Service-Center,
Tel.: 0800 1 22 33 55
weitergegeben werden.
© arznei-news.de – Quelle: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Zofran, Dosis 32mg (GlaxoSmithKline) wird vom Markt genommen
Die 32-mg Dosis von Zofran mit dem Wirkstoff Ondansetron wird nicht mehr vermarktet wegen des Potenzials für schwere Herzrisiken laut der FDA.
Indikation
Ondansetron Hydrochlorid (Zofran, GlaxoSmithKline) wurde angewendet, um chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Risiko für QT-Intervallverlängerung
Die Food and Drug Administration der USA (FDA) veröffentlichte einen Medikamenten-Sicherheitshinweis im Juni aus, der Kliniker dazu aufforderte, auf Grund des Risikos für QT-Intervallverlängerung, die einzelne iv Dosis 32-mg zu verwenden.
QT-Intervallverlängerung kann zu Torsades de Pointes führen, ein potenziell tödlicher Herzrhythmus.
Diese Dosen – die vorgemischt in Lösungen entweder mit Natriumchlorid oder Dextrose verkauft werden – werden vom Markt genommen, voraussichtlich Anfang 2013 laut einer FDA Pressemitteilung.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2012
Kein Hinweis auf Verbindung mit Geburtsfehlern
10.05.2016 Es wurden keine Hinweise darauf gefunden, dass das Antiemetikum Zofran zu einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler führt.
Tatsächlich scheinen Frauen mit der Bedingung unter Ondansetron weniger Fehlgeburten und Schwangerschaftsabbrüche und höhere Lebendgeburtenraten zu haben als Frauen mit extremer morgendliche Übelkeit, die das Medikament nicht nehmen laut den Forschern.
Die in der Zeitschrift Reproductive Toxicology veröffentlichte retrospektive Studie der University of California, Los Angeles, analysierte die Daten von 1.070 Schwangerschaften unter Zofran im Vergleich zu zwei Kontrollgruppen: 771 Schwangerschaften mit extremer Morgenübelkeit bzw. Hyperemesis gravidarum (HG) ohne Zofran-Exposition und 1.555 Schwangerschaften ohne HG und ohne Zofran-Exposition.
Die Forscher stellten fest, dass nicht Ondansetron – sondern möglicherweise die extreme Morgenübelkeit – die Ursache für ein leicht erhöhtes Risiko einiger Geburtsdefekte ist.
© arznei-news.de – Quelle: University of California, Los Angeles, Reproductive Toxicology, DOI: 10.1016/j.reprotox.2016.04.027, Mai 2016
Während Schwangerschaft: Studie untersucht Risiko für Geburtsschäden beim Kind
04.10.2018 Die Verwendung von Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft scheint nicht mit Geburtsschäden verbunden zu sein laut einer in der Fachzeitschrift Obstetrics & Gynecology veröffentlichten Studie.
Dr. Samantha E. Parker von der Boston Universität School of Public Health und Kollegen verwendeten Daten aus zwei Fall-Kontroll-Studien (der National Birth Defects Prevention Study und der Slone Birth Defects Study), um die Prävalenz von Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im ersten Trimester während der Schwangerschaft zu untersuchen.
Die Analysen umfassten 6.751 bzw. 5.873 Kontrollmütter aus jeder Studie und 14.667 bzw. 8.533 Fallmütter, die über Übelkeit und Erbrechen im ersten Trimester berichteten.
Die Forscher fanden heraus, dass die Exposition gegenüber dem Medikament (im Handel unter dem Namen Zofran) von weniger als 1 Prozent vor 2000 auf 13 Prozent in den Jahren 2013 bis 2014 bei Frauen in der Kontrollgruppe stieg.
Geburtsschäden
Für die meisten der 51 analysierten Geburtsfehler-Gruppen war der Einsatz von Ondansetron nicht mit einem erhöhten Risiko verbunden.
In der National Birth Defects Prevention Study wurde ein geringerer Anstieg des Risikos für die Gaumenspalte beobachtet (adjustiertes Odds Ratio 1,6), während es in der Birth Defects Study leichte Zunahmen für die renale Agenesis-Dysgenese gab (adjustiertes Odds Ratio 1,8); diese Ergebnisse können jedoch zufällig entstanden sein, schreiben die Forscher.
Für die Mehrheit der untersuchten spezifischen Geburtsfehler gab es kein erhöhtes Risiko, das mit der Anwendung von Ondansetron im ersten Trimester zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft verbunden war, verglichen mit Patientinnen, die keine Behandlung erhielten, obwohl die leichteren Verknüpfungen mit Gaumenspalten und renaler Agenese-Dysgenese eine weitere Studie rechtfertigen, schließen die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Obstetrics & Gynecology – doi: 10.1097/AOG.0000000000002679
Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft
01.10.2019 Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft. Es wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BfArM