Palbociclib in Erstlinienbehandlung von ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs

Ergebnisse der Phase-3-Studie PALOMA-2 mit IBRANCE® (Palbociclib) zur Erstlinienbehandlung von ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs

04.06.2022 Pfizer hat die Ergebnisse der Phase-3-Studie PALOMA-2 bekanntgegeben, in der IBRANCE® (Palbociclib) in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Placebo plus Letrozol für die Erstlinienbehandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) metastasierten Brustkrebs untersucht wurde.

Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 90 Monaten hatten die Patientinnen, die IBRANCE in Kombination mit Letrozol erhielten, ein numerisch längeres Überleben im Vergleich zu Placebo plus Letrozol (Median (95% CI) 53,9 Monate (49,8-60,8) vs. Median 51,2 Monate (43,7-58,9)); die Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant (Hazard Ratio (HR)=0,956 [95% CI, 0,777-1,177]).

Die PALOMA-2-Studie war auf den primären Endpunkt – das progressionsfreie Überleben (PFS) – und einen sekundären Endpunkt – das Gesamtüberleben – ausgelegt. Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer Präsentation auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

PALOMA-2 erreichte 2016 den primären Endpunkt des PFS und wurde im November 2016 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigten, dass IBRANCE plus Letrozol zu einem verbesserten medianen PFS von 24,8 Monaten im Vergleich zu 14,5 Monaten unter Placebo plus Letrozol führte (HR=0,580). Die PALOMA-2-Studie zeigte, dass IBRANCE als Erstlinientherapie in Kombination mit Letrozol nicht nur das Fortschreiten der Erkrankung erheblich verzögerte, sondern auch die Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie (38,1 Monate gegenüber 29,8 Monaten; HR: 0,73), wobei die Lebensqualität erhalten blieb und keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.

Die auf dem ASCO-Kongress vorgestellte OS-Analyse enthielt einen großen Anteil von Patientinnen mit fehlenden Überlebensdaten (d. h. Patientinnen, die ihre Einwilligung zurückzogen oder für die Nachbeobachtung verloren gingen), die zum Zeitpunkt der Analyse gezählt (als lebend angenommen) wurden: 13 % in der Behandlungsgruppe gegenüber 21 % in der Kontrollgruppe.

Bemerkenswert ist auch, dass zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse 10 % der IBRANCE-plus-Letrozol-Patientinnen und 2 % der Placebo-plus-Letrozol-Patientinnen noch in der Studienbehandlung waren.

Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen in der PALOMA-2-Studie gehörten Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Fatigue und Übelkeit.

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