Peginesatid (Omontys)

FDA warnt vor Anämie-Medikament

Die U.S. Food and Drug Administration warnt medizinisches Personal und Patienten vor der Injektion mit Omontys (vormals Hematide) von Affymax und Takeda Pharmaceuticals Company Limited.

Unerwünschte Wirkung von Anaphylaxie

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Das Medikament mit der aktiven Substanz Peginesatid wurde wegen Berichten über Anaphylaxie (Anaphylaktischer Schock; eine schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktion) zurückgerufen. Omontys wird verwendet, um Anämie bei erwachsenen Dialysepatienten zu behandeln.

Bis auf weiteres sollte medizinisches Personal Omontys nicht mehr verwenden, und das Produkt an Takeda Pharmaceuticals zurücksenden.

Schwere und tödliche Nebenwirkungen von Omontys

Laut den Unternehmen ist berichtet worden, dass es zu schweren und tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen bei einigen Patienten bei der ersten (durch intravenöse Spritze) verabreichten Dosis von Omontys gekommen ist. Die Reaktionen sind innerhalb von 30 Minuten nach verabreichter Dosis aufgetreten. Es gab keine Berichte über Reaktionen, die nach wiederholten Injektionen folgten, oder bei Patienten, die ihre Dialysesitzung beendet haben.

Die FDA wurde von Affymax über 19 Berichte von Anaphylaxie aus Dialysezentren in den Vereinigten Staaten unterrichtet. Drei der Anaphylaxie Fälle führten zum Tod. Andere Patienten benötigten sofortige medizinische Interventionen und in einigen Fällen erfolgte eine Einweisung ins Krankenhaus. Einige der Berichte erzählten von Patienten, die von Ärzten wiederbelebt werden konnten. Anaphylaxie ist lebensbedrohlich, und Reanimationen sind nicht immer erfolgreich.

„Aufgrund des Risikos für die Gesundheit, wollen wir sichergehen, dass medizinisches Personal die Anwendung von Omontys stoppt“, sagte Howard Sklamberg, Direktor bei der FDA, Zentrum für Medikamentenevaluation und Forschung.

Wirkstoff Peginesatid

Peginesatid ist ein kurzkettiges, zyklisches Polypeptid mit einer Disulfidbrücke, dessen Wirkungsweise der des nativen EPO entspricht (EPO-Analogon bzw. Erythropoetin-Analogon).

Affymax und Takeda untersuchen derzeit diese Überempfindlichkeitsreaktionen.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2013



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