Pemigatinib (Pemazyre) bei Cholangiokarzinom (Gallengangskrebs)

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EU: Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pemazyre

01.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pemazyre (aktive Substanz ist Pemigatinib) der Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. als 4,5 mg, 9 mg und 13,5 mg Tabletten für die Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom), das durch Fusion oder Rearrangements des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 gekennzeichnet ist.

Der Wirkstoff von Pemazyre ist Pemigatinib, ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01EX20), der ein Kinase-Inhibitor von FGFR 1, 2 und 3 ist, der die FGFR-Phosphorylierung und -Signalisierung hemmt und die Lebensfähigkeit von Zellen verringert, die genetische Veränderungen des FGFR exprimieren, einschließlich Punktmutationen, Amplifikationen und Fusionen oder Rearrangements.

Der Nutzen von Pemazyre zeigte sich darin, dass es den Anteil der Patienten mit einem kompletten oder partiellen Ansprechen nach der Erstlinienbehandlung erhöhte, was im Median 8 Monate anhielt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperphosphatämie, Alopezie, Diarrhoe, Nagel-Toxizität, Erschöpfung, Übelkeit, Dysgeusie, Stomatitis, Obstipation, Mundtrockenheit, Augentrockenheit, Arthralgie, Hypophosphatämie, trockene Haut und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Pemazyre-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer Behandlungslinie systemischer Therapie rezidiviert oder refraktär ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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