Studie untersuchte Sicherheit und Wirksamkeit von Prednison versus Placebo bei der kurzfristigen Prävention episodischer Clusterkopfschmerzen
01.12.2020 Prednison wird häufig zur anfänglichen Kurzzeittherapie von episodischen Clusterkopfschmerzen eingesetzt, bevor eine präventive Medikation wie Verapamil wirksam wird, aber diese Strategie wurde in großen randomisierten Studien bislang nicht untersucht.
Prof. Dr. med. Mark Obermann, Direktor des Zentrums für Neurologie, Asklepios Kliniken Seesen, und Kollegen untersuchten Sicherheit und Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes.
Studie; Dosierung
Bei der in The Lancet Neurology veröffentlichten Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Doppelblindstudie, die in zehn spezialisierten Kopfschmerzzentren in Deutschland durchgeführt wurde. Patienten (zwischen 18 und 65 Jahre alt) mit episodischen Clusterkopfschmerzen.
Insgesamt wurden 116 Patientinnen und Patienten randomisiert, 57 Patienten erhielten Prednison (100 mg oral in den ersten fünf Tagen, dann wurde die Dosis um 20 mg alle drei Tage reduziert), 59 Patienten erhielten entsprechend ein Placebo.
Alle Patienten erhielten orales Verapamil zur Langzeitprophylaxe, beginnend mit 40 mg dreimal täglich und ansteigend auf 120 mg dreimal täglich bis Tag 19; die Patienten erhielten dann während der gesamten Studie weiterhin Verapamil in der Dosierung 120 mg.
Aufgrund der schleppenden Rekrutierung und auslaufender Finanzierung musste die Studie vorzeitig abgebrochen werden, schreiben die Studienautoren.
Wirksamkeit
Die Teilnehmer der Prednisongruppe hatten im Mittel 7,1 Clusterkopfschmerz-Attacken innerhalb der ersten Woche im Vergleich zu 9,5 Attacken in der Placebogruppe (Differenz -2,4 Attacken; p=0-002).
Bei einem Drittel der Studienteilnehmer, die Prednison erhalten hatten, endeten die Kopfschmerzanfälle nach einer Woche sogar vollständig, die Hälfte der Patientinnen und Patienten berichtete über eine Halbierung der Kopfschmerzattacken, während sich bei nur etwa 15% der Placebogruppe ein solcher Therapieerfolg einstellte.
Die Patienten der Verumgruppe hatten außerdem auch weniger „Kopfschmerztage“, es reduzierte sich also nicht nur die Anzahl der Einzelattacken, sondern die Betroffenen profitierten auch von mehr kopfschmerzfreien Tagen.
Der Therapieeffekt hielt etwa vier Wochen an, dann gab es kaum noch einen Unterschied zwischen den Gruppen, was die Studienautoren vor allem damit erklären, dass in beiden Therapiearmen die Langzeiteffekte von Verapamil zum Tragen kamen.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Es traten zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, beide in der Placebogruppe (Inguinalhernie und schwerwiegende Verschlechterung des Clusterkopfschmerzes).
Insgesamt wurden 270 unerwünschte Ereignisse beobachtet: In der Prednison-Gruppe berichteten 37 (71%) von 52 Patienten über 135 unerwünschte Ereignisse (am häufigsten waren Kopfschmerzen, Herzklopfen, Schwindel und Übelkeit) und in der Placebo-Gruppe traten bei 39 (71%) von 55 Patienten 135 Nebenwirkungen auf (am häufigsten waren Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen).
Orales Prednison war eine wirksame kurzfristige präventive Therapie in der Studienpopulation von Patienten mit episodischen Clusterkopfschmerzen. Die Befunde unterstützen die Anwendung von Prednison als Erstlinienbehandlung parallel zur Auftitration von Verapamil, obwohl die Wirksamkeit von Prednison neben anderen Langzeitpräventionen zusätzliche Untersuchungen erfordert, schließen die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet Neurology – DOI:https://doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30363-X.