Ravulizumab (Ultomiris) gegen COVID-19 / Coronavirus

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

Alexion berichtet über Pläne zur Einleitung einer Phase-3-Studie mit Ultomiris bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19

21.04.2020 Alexion Pharmaceuticals berichtet über Pläne zur Einleitung einer globalen Phase-3-Studie zur Untersuchung von Ultomiris (Wirkstoff Ravulizumab) bei einer Untergruppe von Erwachsenen mit COVID-19 – d.h. bei Personen, die mit schwerer Lungenentzündung oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Es wird erwartet, dass ab Mai etwa 270 Patienten in Ländern mit einer hohen Anzahl diagnostizierter Fälle in die Studie aufgenommen werden. Die Studie wird die Auswirkungen von Ravulizumab auf das Überleben, die Dauer der mechanischen Beatmung und den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung untersuchen.

Vorausgegangen war die rasche Prüfung und Annahme des IND-Antrags (Investigational New Drug) von Alexion für Ravulizumab zur Behandlung von schwerem COVID-19 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Die Studie

Die offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei etwa 270 mit dem Coronavirus infizierten Erwachsenen zu untersuchen, die mit COVID-19 und schwerer Lungenentzündung, akutem Lungenschaden oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) hospitalisiert sind. Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 2:1 auf Ravulizumab oder die beste unterstützende Behandlung randomisiert.

Der primäre Endpunkt ist das Überleben am 29. Tag. Als sekundäre Endpunkte werden u.a. die Notwendigkeit der mechanischen Beatmung, die Oxygenierung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts sowie die Sicherheit beurteilt.

Dosierung

Die Patienten im Ultomiris-Arm werden am ersten Tag eine gewichtsabhängige Aufladungsdosis von Ultomiris erhalten (2400 mg bei Patienten mit einem Gewicht von 40-60 kg, 2700 mg bei 60-100 kg oder 3000 mg bei ≥100kg).

Die Nachdosierung an den Tagen 5 und 10 erfolgt ebenfalls auf Gewichtsbasis; Patienten mit einem Gewicht von 40 bis 60 kg erhalten 600 mg Ultomiris und Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr erhalten 900 mg Ultomiris. Am 15. Tag erhalten alle Patienten 900 mg Ultomiris.

Alle Patienten werden während der gesamten Studiendauer weiterhin Medikamente, Therapien und Interventionen nach den Standardbehandlungsprotokollen des Krankenhauses erhalten. Im Anschluss an die vierwöchige Behandlungsperiode wird es eine Sicherheits-Follow-up-Überwachung für drei Monate geben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Alexion Pharmaceuticals.

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