Praxiserfahrungen mit Beyfortus zeigen, dass die Zahl der RSV-Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen um 82 % zurückging
02.05.2024 Beyfortus (Wirkstoff Nirsevimab) reduzierte die Zahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund des Respiratorischen Synzytialvirus (RSV) bei Säuglingen unter 6 Monaten um 82 % (95 % CI: 65,6 bis 90,2), verglichen mit Säuglingen, die keine RSV-Behandlung erhielten. Dies geht aus den Zwischenergebnissen einer laufenden Studie hervor, die in The Lancet veröffentlicht wurde.
Diese Ergebnisse aus der ersten RSV-Saison nach der Einführung von Beyfortus sind Teil der dreijährigen NIRSE-GAL-Studie, die in Galizien, Spanien, in Zusammenarbeit mit der galizischen Direktion für öffentliche Gesundheit der Xunta de Galicia (galizische Regierung) und Sanofi durchgeführt wird.
Die Ergebnisse spiegeln die Erkenntnisse aus mehreren breit angelegten Impfprogrammen für Säuglinge in den USA, Spanien und Frankreich während der RSV-Saison 2023-2024 wider, die die konsistente und hohe Wirksamkeit von Beyfortus in klinischen Zulassungsstudien ergänzen. In Real-World-Studien zeigt sich, ob eine Behandlung oder Impfung in der täglichen Praxis wirksam ist, im Gegensatz zur „Wirksamkeit“, die in sorgfältig kontrollierten klinischen Studien ermittelt wird. Nach der Anwendung von Beyfortus wurde ein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet, das mit den Ergebnissen klinischer Studien übereinstimmt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi
News zu: Nirsevimab gegen RSV-Erkrankung
- 11.07.2024 Nirsevimab wirksam gegen RSV-assoziierte Bronchiolitis. Analyse der Wirksamkeit der Nirsevimab-Therapie im Hinblick auf die Vermeidung von Krankenhausaufenthalten wegen RSV-bedingter Bronchiolitis bei Säuglingen im Alter von weniger als 12 Monaten
- 28.06.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Beyfortus ist nun auch indiziert zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei: Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison für eine schwere RSV-Erkrankung anfällig sind.
- 02.05.2024 Praxiserfahrungen mit Beyfortus zeigen, dass die Zahl der RSV-Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen um 82 % zurückging
- 04.11.2022 EU: Respiratorische Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen – Die Europäische Kommission erteilt Beyfortus (Wirkstoff Nirsevimab) die Zulassung
- 16.09.2022 Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Beyfortus® (Nirsevimab) zur Prävention von RSV-Erkrankungen bei Säuglingen
- Weitere Infos, News zum Medikament Nirsevimab (Beyfortus)
UPDATE – EU: Respiratorische Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen – Die Europäische Kommission erteilt Beyfortus (Wirkstoff Nirsevimab) die Zulassung
04.11.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Beyfortus (Wirkstoff ist Nirsevimab) der Firma AstraZeneca die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV- Saison.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Beyfortus® (Nirsevimab) zur Prävention von RSV-Erkrankungen bei Säuglingen
16.09.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Beyfortus® (Nirsevimab) zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (Respiratory Syncytial Virus, RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während der ersten RSV-Saison abgegeben.
Im Falle der Zulassung wäre Beyfortus die erste und einzige passive Impfung in Form einer Einzeldosis für die große Bevölkerungsgruppe der Säuglinge, einschließlich der gesund Geborenen, der Termingeborenen, der Frühgeborenen oder der Säuglinge mit bestimmten Erkrankungen. Beyfortus wird gemeinsam von Sanofi und AstraZeneca entwickelt.
Studie
Der CHMP stützt seine positive Stellungnahme auf die Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms von Beyfortus, einschließlich der Phase-3-Studien MELODY, Phase-2/3-Studien MEDLEY und Phase-2b-Studien. In den Studien MELODY und Phase-2b erreichte Beyfortus seinen primären Endpunkt, nämlich die Verringerung der Häufigkeit von medizinisch begleiteten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) durch RSV während der RSV-Saison im Vergleich zu Placebo mit einer Einzeldosis. Das Sicherheitsprofil von Beyfortus war mit dem von Plazebo vergleichbar. In der Phase-2/3-Studie MEDLEY zeigte Beyfortus außerdem ein vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie Palivizumab.
RSV
RSV ist die häufigste Ursache für LRTI und eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte bei allen Säuglingen, wobei die meisten Krankenhausaufenthalte bei gesund geborenen Säuglingen und Termingeborenen auftreten. Die direkten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit RSV – einschließlich Krankenhausaufenthalt, ambulanter Behandlung und Nachsorge – wurden 2017 weltweit auf 4,82 Milliarden Euro geschätzt. Derzeit gibt es keine präventive Option für alle Säuglinge, und die Behandlung beschränkt sich auf eine symptomatische Linderung.
Über Beyfortus
Beyfortus® (Nirsevimab) – ein in der Erforschung befindlicher, lang wirkender Antikörper, der alle Säuglinge von der Geburt bis zur ersten RSV-Saison mit einer einzigen Dosis vor RSV-Erkrankungen schützt – wird gemeinsam von Sanofi und AstraZeneca entwickelt.
Beyfortus wurde entwickelt, um Neugeborenen und Säuglingen einen direkten RSV-Schutz durch einen Antikörper zu bieten, der dazu beiträgt, durch RSV verursachte LRTI zu verhindern. Monoklonale Antikörper erfordern keine Aktivierung des Immunsystems und bieten so einen rechtzeitigen, schnellen und direkten Schutz vor Krankheiten, schreibt Sanofi.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi