Wirksamkeit, Sicherheit und langfristige Krankheitskontrolle von Ruxolitinib-Creme bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis: Gepoolte Ergebnisse aus zwei randomisierten Phase-3-Studien
01.06.2024 Die langfristige, intermittierende Anwendung von Ruxolitinib-Creme wird gut vertragen und bietet eine Krankheitskontrolle bei jugendlichen Patienten mit atopischer Dermatitis laut einer im American Journal of Clinical Dermatology veröffentlichten Studie.
Dr. Lawrence F. Eichenfield von der University of California San Diego und Kollegen untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme im Vergleich zu einem Vehikel (Placebo-Creme) sowie die langfristige Krankheitskontrolle von Ruxolitinib-Creme bei Jugendlichen anhand gepoolter Daten aus Phase-3-Studien. Die Analyse umfasste 245 Heranwachsende (im Alter von 12 bis 17 Jahren), die seit mindestens zwei Jahren unter atopischer Dermatitis leiden.
- Die Forscher fanden heraus, dass in Woche 8 wesentlich mehr Patienten in der Gruppe mit der 1,5-prozentigen Ruxolitinib-Creme im Vergleich zum Vehikel einen Behandlungserfolg (50,6 versus 14,0 Prozent), eine ≥75-prozentige Verbesserung beim Eczema Area and Severity Index (60,9 versus 34,9 Prozent) und eine 4-Punkte-Verbesserung oder mehr auf der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala (52,1 versus 17,4 Prozent) erreichten.
- Während des langfristigen Sicherheitszeitraums betrugen die mittleren Steady-State-Trog-Plasmakonzentrationen von Ruxolitinib in der 12. Woche 27,2 nM und in der 52. Woche 15,5 nM.
- Unter Ruxolitinib wurde der Prozentsatz der Patienten, die einen IGA-Score von 0 oder 1 erreichten, beibehalten oder weiter erhöht.
- Reaktionen an der Applikationsstelle traten während der 52 Wochen bei 1,8 Prozent der Teilnehmer auf, die zu irgendeinem Zeitpunkt 1,5-prozentige Ruxolitinib-Creme anwendeten.
- Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
„Die Behandlung mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme bei jugendlichen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis hatte entzündungshemmende und juckreizstillende Wirkungen, die mit denen vergleichbar waren, die in der gesamten Studienpopulation beobachtet wurden“, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Am J Clin Dermatol (2024). https://doi.org/10.1007/s40257-024-00855-2
News zu: Ruxolitinib bei atopischer Dermatitis
- 01.06.2024 Wirksamkeit, Sicherheit und langfristige Krankheitskontrolle von Ruxolitinib-Creme bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis: Gepoolte Ergebnisse aus zwei randomisierten Phase-3-Studien
- 29.01.2020 TRuE-AD2-Pivotalstudie mit Ruxolitinib-Salbe erreichte ihren primären Endpunkt bei Patienten mit atopischer Dermatitis
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TRuE-AD2-Pivotalstudie mit Ruxolitinib-Salbe erreichte ihren primären Endpunkt bei Patienten mit atopischer Dermatitis
29.01.2020 Incyte hat positive Ergebnisse der randomisierten, Vehikel-kontrollierten, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TRuE-AD2 bekanntgegeben, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Salbe bei jugendlichen und erwachsenen Patienten (Alter ≥ 12 Jahre) mit atopischer Dermatitis (AD; auch Neurodermitis genannt) untersucht wurde.
Wirksamkeit
Die Studie, Teil des klinischen TRuE-AD-Studienprogramms, erreichte ihren primären Endpunkt.
Deutlich mehr Patienten, die mit Ruxolitinib-Salbe behandelt wurden, erreichten 0,75% und 1,5% beim Investigator’s Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) – definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens einer Zwei-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – als Patienten, die mit der wirkstofffreien Salbe (Vehikel) behandelt wurden.
Sicherheit
Das Gesamtwirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ruxolitinib-Salbe stimmt mit früheren Daten überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Der langfristige Sicherheitsbereich der Studie wird wie geplant fortgesetzt, schreibt das Unternehmen.
TRuE-AD2
An der Studie nahmen über 600 Patienten teil, die seit mindestens zwei Jahren mit Neurodermitis diagnostiziert worden waren und die Kandidaten für eine topische Therapie sind.
Patienten mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 2 bis 3 (ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung) und mit einer atopischen Dermatitis zwischen 3% und 20% ihrer Körperoberfläche (BSA) (ohne Kopfhaut) wurden acht Wochen lang im Verhältnis 2:2:1 in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert, darunter:
- Ruxolitinib-Salbe 0,75% zweimal täglich verabreicht (BID);
- Ruxolitinib-Salbe 1,5% BID; und
- Vehikel (nicht medikamentöse Salbe).
Den Teilnehmern, die in Woche 8 eine Bewertung erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde die Teilnahme an der 44-wöchigen Verlängerung der Langzeitsicherheitsbehandlung mit Ruxolitinib-Salbe 0,75% oder 1,5% BID angeboten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Incyte.