- 17.09.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Segluromet ist für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden.
- 29.03.2018 EU-Zulassung für Behandlung von T2D
- 26.01.2018 EU: Typ-2-Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung
EU: Typ-2-Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung
26.01.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Segluromet (aktive Substanzen sind Ertugliflozin / Metformin) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited als Filmtabletten (mit einem Gehalt von 2,5 mg Ertugliflozin / 1000 mg Metformin; 2,5 mg / 850 mg; 7,5 mg / 1000 mg; und 7,5 mg / 850 mg) für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Segluromet ist eine Kombination aus Ertugliflozin und Metformin, zwei oralen Blutzucker-senkenden Medikamenten (ATC-Code: A10BD23).
Ertugliflozin blockiert ein Protein in der Niere, das als humaner Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) bezeichnet wird. Dies reduziert die Glukose-Rückresorption in der Niere und führt zu einer Glukoseausscheidung im Urin.
Metformin wirkt durch Unterdrückung der Glukoseproduktion in der Leber, durch Verminderung der intestinalen Glukoseaufnahme und durch Erhöhung der peripheren Glukoseaufnahme und -verwertung.
Der Nutzen von Segluromet ist dessen Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu senken.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind vulvovaginale Pilzinfektion und andere weibliche genitale Pilzinfektionen sowie gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit).
Schwere diabetische Ketoazidose tritt selten auf.
Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Segluromet ist indiziert bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:
- bei Patienten, die nicht ausreichend durch ihre maximal verträgliche Dosis von Metformin allein kontrolliert werden;
- bei Patienten auf ihrer maximal verträglichen Dosis von Metformin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Diabetes;
- als separate Tabletten bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Ertugliflozin und Metformin behandelt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2018
Diabetes Typ II: EU-Zulassung
29.03.2018 Die Europäische Kommission hat am 27. März 2018 dem Medikament Segluromet (Wirkstoffe sind Ertugliflozin / Metformin-Hydrochlorid) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited die Zulassung für die Behandlung von Diabetes Typ II erteilt.
Das Medikament ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und körperlicher Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
- bei Patienten, die nicht ausreichend durch ihre maximal verträgliche Dosis Metformin allein kontrolliert werden;
- bei Patienten mit maximal verträglichen Dosen von Metformin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes;
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Ertugliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: A10BD23.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018