Semaglutid 2,4 mg (Wegovy) bei Erwachsenen mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung und Übergewicht oder Fettleibigkeit ohne Diabetes
11.11.2023 Novo Nordisk hat auf den jährlichen Scientific Sessions der American Heart Association (AHA) in Philadelphia die primären Ergebnisse der SELECT-Studie präsentiert, einer wegweisenden Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirkung von einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutid 2,4 mg (Wegovy®) bei Erwachsenen mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) und Übergewicht oder Adipositas ohne Diabetes.
Die Daten wurden gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.
Die bereits früher berichteten ersten Ergebnisse zeigten, dass Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Risikoreduktion von 20 % in Bezug auf die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren bewirkte (HR: 0,80; 95% Konfidenzintervall: 0,72; 0,90, p<0,001).
Risikoreduktion bei MACE
Die aktuellen Ergebnisse zeigen, dass die Risikoreduktion bei MACE (major adverse cardiovascular events) unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Body-Mass-Index (BMI) zu Beginn der Studie erreicht wurde. Die Ergebnisse zeigen auch, dass die positiven Auswirkungen auf die Risikoreduktion bei MACE bereits kurz nach Behandlungsbeginn zu beobachten waren, was auf eine schnellere Wirkung hindeutet, als zu erwarten wäre, wenn die kardiovaskulären Effekte ausschließlich durch die Auswirkungen von Semaglutid 2,4 mg auf die Gewichtsreduktion vermittelt würden. Dies deutet darauf hin, dass die Gewichtsabnahme allein den Nutzen von Semaglutid 2,4 mg bei der Senkung des MACE-Risikos möglicherweise nicht vollständig erklärt, schreibt Novo Nordisk.
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt; kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Schlaganfall
Analysen der drei MACE-Komponenten ergaben, dass das Risiko eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts oder Herzinfarkts im Vergleich zu Placebo um 28 % gesenkt wurde (HR: 0,72; 95% Konfidenzintervall: 0,61; 0,85), das Risiko eines kardiovaskulären Todes um 15 % (HR: 0,85; 95% Konfidenzintervall: 0,71; 1,01; statistisch nicht signifikant über die gesamte Studiendauer) und das Risiko eines nicht-tödlichen Schlaganfalls wurde im Vergleich zu Placebo um 7 % gesenkt (HR: 0,93; 95 % Konfidenzintervall: 0,74;1,15, statistisch nicht signifikant über die gesamte Studiendauer). Darüber hinaus wurden bei allen gemessenen kardiovaskulären Endpunkten durchgängig positive Effekte beobachtet.
Herzinsuffizienz-Ereignisse
Die bestätigenden sekundären Endpunkte zeigten, dass das Risiko für zusammengesetzte Herzinsuffizienz-Ereignisse, bestehend aus kardiovaskulärem Tod, akuten Vorfällen von Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalten, im Vergleich zu Placebo um 18 % verringert wurde (HR: 0,82; 95 % Konfidenzintervall: 0,71; 0,96) und das Risiko eines Todes jeglicher Ursache im Vergleich zu Placebo um 19 % gesenkt wurde (HR: 0,81; 95 % Konfidenzintervall: 0,71; 0,93). Da das Ergebnis in Bezug auf den kardiovaskulären Tod über die gesamte Studiendauer nicht statistisch signifikant war, wurden die übrigen sekundären bestätigenden Endpunkte aufgrund hierarchischer Tests nicht auf Überlegenheit geprüft.
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Die unterstützenden sekundären Endpunkte zeigten auch positive Auswirkungen von Semaglutid 2,4 mg auf andere kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich der Senkung des Blutdrucks, des Cholesterinspiegels und des Blutzuckerspiegels. Obwohl die Studie nicht als Studie zur Gewichtsabnahme konzipiert war, verloren die Studienteilnehmer, die Semaglutid erhielten, dennoch durchschnittlich 9,4 % ihres Gesamtkörpergewichts, was während der gesamten Studie beibehalten wurde.
In der Studie zeigte Semaglutid 2,4 mg ein sicheres und gut verträgliches Profil, das mit dem früherer Semaglutid 2,4 mg-Studien übereinstimmt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk
News zu Semaglutid senkt Herz-Kreislauf-Risiko
- 10.04.2024 Semaglutid bei übergewichtsbedingter Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes. Größere Verringerung der herzinsuffizienzbedingten Symptome und körperlichen Einschränkungen unter Semaglutid bei Patienten mit HFpEF und Typ-2-Diabetes
- 11.11.2023 Semaglutid 2,4 mg (Wegovy) bei Erwachsenen mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung und Übergewicht oder Fettleibigkeit ohne Diabetes
- 25.08.2023 Semaglutid 2,4 mg (Wegovy) zeigt bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Adipositas eine deutliche Verringerung der herzinsuffizienzbedingten Symptome und körperlichen Einschränkungen
- 09.08.2023 Semaglutid 2,4 mg reduziert in der SELECT-Studie das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas um 20%
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Semaglutid 2,4 mg zeigt bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Adipositas eine deutliche Verringerung der herzinsuffizienzbedingten Symptome und körperlichen Einschränkungen
25.08.2023 Novo Nordisk hat Ergebnisse der Phase-3-Studie STEP HFpEF bekanntgegeben, wonach einmal wöchentlich verabreichtes Semaglutid in einer Dosierung von 2,4 mg (Wegovy) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und Adipositas zu einer deutlichen Verringerung der mit der Herzinsuffizienz verbundenen Symptome, körperlichen Einschränkungen und Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit sowie zu einem stärkeren Gewichtsverlust führt.
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Die auf dem European Society of Cardiology (ESC) in Amsterdam, Niederlande, vorgestellten und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlichten Ergebnisse zeigen eine deutliche Verbesserung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS), der die Symptome und körperlichen Einschränkungen von HFpEF misst.
Wirksamkeit und Sicherheit
Die mittlere Veränderung des KCCQ-CSS betrug nach 52 Wochen 16,6 Punkte unter Semaglutid 2,4 mg gegenüber 8,7 Punkten unter Placebo, was zu einem ungefähren Behandlungsunterschied von 7,8 Punkten führte (p<0,001). Die mittlere Veringerung des Körpergewichts betrug 13,3 % unter Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu 2,6 % unter Placebo, was zu einem geschätzten Behandlungsunterschied von 10,7 % Gewichtsreduktion führte (p<0,001).
STEP HFpEF zeigte auch einen mittleren Anstieg der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von 21,5 Metern nach 52 Wochen unter Semaglutid gegenüber 1,2 Metern unter Placebo, was zu einem geschätzten Behandlungsunterschied von 20,3 Metern führte (p<0,001). Semaglutid reduzierte auch Entzündungen, gemessen am hochsensitiven C-reaktiven Protein (hsCRP).
Das Sicherheitsprofil von Semaglutid 2,4 mg stimmte mit früheren Studien überein; unter Semaglutid 2,4 mg wurden weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet als unter Placebo.
STEP HFpEF
Das primäre Ziel der STEP HFpEF-Studie war die Untersuchung der Auswirkungen von Semaglutid 2,4 mg subkutan einmal wöchentlich auf Symptome, körperliche Funktion und Körpergewicht im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit HFpEF und Adipositas. An der STEP HFpEF-Studie nahmen 529 Personen mit symptomatischer HFpEF (Ejektionsfraktion ≥45 %) und Adipositas (BMI ≥30 kg/m²) teil.
Die beiden primären Endpunkte waren die Veränderung des KCCQ-CSS vom Ausgangswert bis zur Woche 52 und die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur Woche 52; die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die Veränderung des 6MWD vom Ausgangswert bis zur Woche 52, der hierarchische zusammengesetzte Endpunkt (Tod durch alle Ursachen, Herzinsuffizienzereignisse, Differenz der Veränderung des KCCQ-CSS und Differenz der Veränderung des 6MWD vom Ausgangswert bis zur Woche 52) und die Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert (Screening) bis zur Woche 52.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk
Semaglutid 2,4 mg reduziert in der SELECT-Studie das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas um 20%
09.08.2023 Novo Nordisk hat die Hauptergebnisse der SELECT-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen veröffentlicht. In der doppelt verblindeten Studie wurde einmal wöchentlich subkutan verabreichtes Semaglutid in einer Dosierung von 2,4 mg (Wegovy) mit Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung zur Vorbeugung von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE) über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren verglichen.
An der Studie nahmen 17.604 übergewichtige oder fettleibige Erwachsene im Alter von 45 Jahren oder älter teil, die bereits an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung litten und in der Vergangenheit noch keinen Diabetes hatten.
Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, indem sie für die mit Semaglutid 2,4 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante und überlegene Verringerung der MACE um 20 % nachwies. Der primäre Endpunkt der Studie wurde als zusammengesetzter Endpunkt definiert, d. h. das erste Auftreten von MACE, definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall. Alle drei Komponenten des primären Endpunkts trugen zu der überlegenen MACE-Reduktion bei, die durch Semaglutid 2,4 mg nachgewiesen wurde. Es wurden 1.270 erste MACE registriert.
In der Studie zeigte Wegovy 2,4 mg ein sicheres und gut verträgliches Profil, das mit dem früherer Semaglutid 2,4 mg-Studien vergleichbar ist.
Novo Nordisk geht davon aus, im Jahr 2023 die behördliche Genehmigung für eine Indikationserweiterung für Semaglutid 2,4 mg (Wegovy®) in den USA und der EU zu beantragen. Die detaillierten Ergebnisse von SELECT werden im Laufe des Jahres 2023 auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt.
Über die SELECT-Studie
SELECT war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung zur Prävention von MACE bei Menschen mit etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die übergewichtig oder fettleibig sind und keine Diabetes-Vorgeschichte aufweisen. Die in die Studie einbezogenen Personen waren ≥45 Jahre alt und hatten einen BMI von ≥27 kg/m2.
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