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Teriflunomid (Aubagio)

Immunsuppressiva – Basistherapie

Teriflunomid gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva und kommt zum Einsatz bei Multipler Sklerose. Handelsname: Aubagio.

Indikation, Anwendung

AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt.

News zu Teriflunomid (Aubagio)

Teriflunomid genehmigt für Behandlung von multipler Sklerose

Aubagio (Teriflunomid) ist vom U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden, um Erwachsene mit Formen von rezidivierender multipler Sklerose (MS) zu behandeln.

Multiple Sklerose

Teriflunomid
Chemische Strukturformel

MS ist eine chronische entzündliche Krankheit, die die Kommunikation zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen beeinflusst.

Sie kommt bei Frauen etwa doppelt so häufig vor wie bei Männern; die Krankheit gehört mit zu den häufigsten Ursachen für neurologische Einschränkungen bei jungen Erwachsenen, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

Nebenwirkungen

Das Etikett von Teriflunomid enthält die schwerste Black-Box-Warnung der FDA, und warnt Arzte und Patienten vor der Möglichkeit von tödlichen Leberstörungen. Ärzten wird dazu geraten, Blutproben der Leberfunktion vor und während der Behandlung zu nehmen, sagte die Agentur.

Aubagios Label rät auch, dass das Medikament Feten in der Entwicklung schaden kann. Frauen in gebärfähigem Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor dem Beginn der Behandlung haben, und sollten wirksame Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung ergreifen, sagte die FDA.

Häufigere, aber weniger schwerwiegende Nebenwirkungen von Teriflunomid sind Durchfall, Übelkeit und Haarausfall.

Aubagio, eingenommen einmal pro Tag als Tablette, wird von Sanofi Aventis produziert, beheimatet in Bridgewater, N.J.

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Kontraindikation

  • Teriflunomid sollte nicht bei schweren Leberproblemen eingenommen werden; es kann schwere Leberprobleme verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Es sollte sofort der Arzt aufgesucht werden, wenn eines dieser Symptome für Leberprobleme entwickelt wird: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbwerden der Haut oder der Augen oder ein dunkler Urin.
  • Es sollte nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden, da es dem ungeborenen Baby schaden kann.
  • Von Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive Geburtenkontrolle.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2012

Verlangsamung der kortikalen Atrophie der grauen Substanz verbunden mit einer verzögerten Umwandlung in klinisch eindeutige Multiple Sklerose

26.10.2017 Sanofi Genzyme hat neue Untersuchungsergebnisse bekanntgegeben, die darauf hindeuten, dass eine Verlangsamung des Volumenverlusts der kortikalen grauen Substanz (Atrophie) unter Aubagio (Teriflunomid) mit einer verzögerten Umwandlung in klinisch definitive Multiple Sklerose (CDMS) einhergeht.

Die Daten aus der Phase-III-Studie TOPIC mit Patienten mit einer ersten klinischen Episode, die auf MS hinweist, beinhalten Ergebnisse von Patienten, die in der Kernstudie zwei Jahre lang behandelt wurden und in der Verlängerung der Studie bis zu vier Jahre.

Zwei-Jahres-Daten

Insgesamt hat Teriflunomid den Verlust an kortikaler grauer Substanz (CGMV) über zwei Jahre im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert (Aubagio 7 mg, p=0,0089; Aubagio 14 mg, p=0,0052). Es gab einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Verlust von CGMV und der Umwandlung in CDMS. Darüber hinaus reduzierte Teriflunomid das Risiko der CDMS-Konversion.

  • Es gab einen signifikanten Zusammenhang von CGMV-Verlusten mit CDMS zu allen ausgewerteten Zeitpunkten (Monate 6, 12, 18 und 24). Für jede Verringerung der CGMV um 1% betrug der prozentuale Anstieg des Risikos der CDMS-Konvertierung 17,5% (p=0,0007); 12,4% (p=0,0099); 14,2% (p=0,0009); bzw. 14,5% (p=0,0005).
  • Ein signifikanter Behandlungseffekt von Aubagio 14 mg auf das Risiko einer CDMS-Konvertierung wurde in den Monaten 12, 18 und 24 im Vergleich zu Placebo beobachtet. Die Risikominderung in den Monaten 12, 18 und 24 betrug 46,3% (p=0,0220), 42,1% (p=0,0260) bzw. 46,6% (p=0,0085). Die Risikominderung im Monat 6 betrug 50,5% (p=0,0648).
  • Ein signifikanter Behandlungseffekt von Aubagio 7 mg auf das Risiko der CDMS-Konvertierung wurde gegenüber Placebo bei Monat 12 beobachtet, mit einer Risikoreduktion von 48,1% (p=0,0213). Die Risikominderung in den Monaten 6, 18 und 24 betrug 36,4% (p=0,2196), 36,8% (p=0,0644) bzw. 30,2% (p=0,1177).

Vier-Jahres-Daten

Um den Zusammenhang zwischen CGMV-Verlust und CDMS-Konvertierung bei Patienten, die in der Erweiterungsstudie TOPIC weiter behandelt wurden, zu untersuchen, wurde die Gesamtpopulation der Studie unabhängig von der Behandlungszuweisung (7 mg, 14 mg oder Placebo) in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (140 Patienten) verzeichnete den geringsten CGMV-Verlust und Gruppe 3 (94 Patienten) den stärksten CGMV-Verlust. Die Mehrzahl der Patienten (251) verzeichnete mittlere CGMV-Verluste und gehörte zur Gruppe 2.

Im Jahr 4 hatten die Patienten in Gruppe 1 ein um 45,1% geringeres Risiko für die Konvertierung in CDMS als in Gruppe 3 (p=0,0104) und die Patienten in Gruppe 2 ein um 34,5% geringeres Risiko als in Gruppe 3 (p=0,0361).

In den klinischen MS-Studien mit Teriflunomid, einschließlich TOPIC, war die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Teriflunomid und Placebo-behandelten Patienten ähnlich.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2017

Mit Teriflunomid behandelte Patienten mit schubförmiger MS hatten ein geringeres Rückfallrisiko, unabhängig vom vorherigen Behandlungsstatus in einer Post-Hoc-Analyse

07.05.2019 Patienten mit schubförmig verlaufenden MS-Formen, die mit dem Wirkstoff Teriflunomid behandelt wurden, hatten ein deutlich reduziertes Rezidivrisiko, unabhängig vom vorherigen Behandlungsstatus, so die Untersuchungsdaten aus vier abgeschlossenen klinischen Studien. Diese Ergebnisse werden diese Woche auf dem 71. jährlichen Treffen der American Academy of Neurology (AAN) in Philadelphia vorgestellt.

Rückfallraten Wirksamkeit

Die Wirkung von Aubagio 14 mg in Untergruppen von Patienten, die durch eine vorherige Behandlung definiert wurden, wurde in einer Post-Hoc-Analyse von vier klinischen Studien untersucht: der Phase-2-Studie und den Phase-3-Kernstudien TEMSO, TOWER und TENERE sowie deren Erweiterungen.

In der Kernstudie lagen die bereinigten jährlichen Rückfallraten bei Patienten, die mit Aubagio 14 mg (n=955) behandelt wurden, signifikant niedriger als bei Placebo (n=812), unabhängig vom vorherigen Behandlungsstatus, mit einer Risikoreduktion von 35 Prozent, 45 Prozent bzw. 34 Prozent in der Behandlung naiver, kürzlich behandelter und zuvor behandelter Gruppen (p<0,0001; p=0,0029; p=0,0117).

In der Kern- und Verlängerungsphase waren die gesamten unangepassten annualisierten Rückfallraten über alle vorherigen Behandlungsgruppen hinweg niedrig: 0,210, 0,214, 0,281 bzw. 0,335 in der unbehandelten, kürzlich mit Teriflunomid 7 mg behandelten, kürzlich mit einem anderen DMT behandelten bzw. zuvor behandelten Gruppe.

Nebenwirkungen / unerwünschte Ereigniss

Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen, die zu einer Beendigung der Behandlung führten, war vergleichbar mit der naiven Behandlungsgruppe, die kürzlich mit einem anderen DMT behandelt wurde, und der zuvor behandelten Gruppe, und war niedriger bei der kürzlich mit Teriflunomid 7 mg behandelten Gruppe.

Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 10 Prozent der Patienten beobachtet wurden, gehörten die Zunahme der Alanin-Aminotransferase (ALT/Leber-Enzym), Kopfschmerzen, Durchfall, Haarausfall und Übelkeit. Es gab keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi Genzyme

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