UPDATE – EU: AML / Cholangiokarzinom mit Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation – Die Europäische Kommission erteilt Tibsovo die Zulassung
10.05.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Tibsovo (Wirkstoff ist Ivosidenib) der Firma Les Laboratoires Servier die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Tibsovo in Kombination mit Azacitidin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.
Tibsovo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Akute myeloische Leukämie (AML) / lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Gallengangskarzinom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tibsovo (Wirkstoff Ivosidenib)
24.02.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tibsovo (aktive Substanz ist Ivosidenib) der Firma Les Laboratoires Servier als 250 mg Filmtablette für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskarzinom.
Der Wirkstoff von Tibsovo ist Ivosidenib, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01XX62). Ivosidenib hemmt das mutierte Enzym IDH1, das Alpha-Ketoglutarat (α-KG) in 2-Hydroxyglutarat (2-HG) umwandelt. Hierdurch wird die zelluläre Differenzierung blockiert und die Tumorentstehung sowohl bei hämatologischen als auch bei nicht-hämatologischen bösartigen Tumoren gefördert. Der Wirkmechanismus von Ivosidenib ist nicht vollständig geklärt, abgesehen von seiner Fähigkeit, 2-HG zu reduzieren und die zelluläre Differenzierung in allen Indikationen wiederherzustellen.
Tibsovo in Kombination mit Azacitidin bei AML
Der Nutzen von Tibsovo in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie besteht in einer Verbesserung des ereignisfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin, wie in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, klinischen Studie der Phase III beobachtet wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen der Kombinationsbehandlung sind Erbrechen, Neutropenie, Thrombozytopenie, QT-Verlängerung des Elektrokardiogramms und Schlaflosigkeit.
Tibsovo-Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom
Der Nutzen der Tibsovo-Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) besteht in einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo, wie in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, klinischen Studie der Phase III beobachtet wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fatigue, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Aszites, Erbrechen, Anämie und Hautausschlag.
Die vollständigen Indikationen sind:
- Tibsovo in Kombination mit Azacitidin ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) R132-Mutation indiziert, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.
- Die Monotherapie mit Tibsovo ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation indiziert, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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