Tislelizumab (Tizveni) bei Lungenkrebs

EU: Fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tizveni (Wirkstoff Tislelizumab)

Tislelizumab (Tizveni) bei Lungenkrebs

23.02.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tizveni (aktive Substanz ist Tislelizumab) der Firma Beigene für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Tizveni wird als 100-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein. Der Wirkstoff von Tizveni ist Tislelizumab, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01FF09). Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der IgG4-Variante, der T-Zell-Reaktionen, einschließlich Anti-Tumor-Reaktionen, durch Blockade der PD-1-Bindung an PD-L1- und PD-L2-Liganden verstärkt.

Der Nutzen von Tizveni besteht in einer Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), wie in drei offenen, randomisierten Phase-3-Studien gezeigt wurde, in denen Tizveni (entweder als Monotherapie oder in Kombination) mit Chemotherapie verglichen wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Anämie, Erschöpfung und erhöhte AST-Werte.

Indikation

Die vollständige Indikation lautet:

Tizveni in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥50% der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen haben und die:

  • lokal fortgeschrittenem NSCLC, der nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinhaltige Chemobestrahlung in Frage kommt, oder
  • metastasiertem NSCLC aufweisen.

Tizveni in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithel-Lungenkrebs, und die

  • lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinhaltige Chemobestrahlung in Frage kommt, oder
  • metastasiertem NSCLC aufweisen.

Tizveni als Monotherapie ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach vorheriger platinbasierter Therapie angezeigt. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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