Trientin Tetrahydrochlorid (Cuprior)

Wilson-Krankheit: EU-Zulassung(sempfehlung)

21.04.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Cuprior (aktive Substanz ist Trientin Tetrahydrochlorid) der Firma GMP-Orphan SA als 150 mg Tabletten (Trientinbase) für die Behandlung von Morbus Wilson.

Der Wirkstoff von Cuprior ist Trientin-Tetrahydrochlorid. Trientin ist ein Kupfer-Chelatbildner (ATC-Code: A16AX), der Kupfer aus dem Körper durch die Bildung eines stabilen Komplexes entfernt, der dann über den Harn ausgeschieden wird. Trientin kann
auch die Kupferabsorption aus dem Darmtrakt hemmen, schreibt die europäische Arzneimittelagentur.

Cuprior vermag den Serum-Kupfer-Spiegel bei Patienten mit Wilson-Krankheit zu verringern. Übermäßiges Kupfer führt zu neurologischen Anomalien und Leberfunktionsstörungen, schreibt die EMA.

Morbus Wilson

Bei der Wilson-Krankheit (auch bekannt als Degeneratio hepatolenticularis, Hepatolentikuläre Degeneration, Kupferspeicherkrankheit, Morbus Wilson, Pseudosklerose Westphal) ist der Kupferstoffwechsel in der Leber gestört.

Cuprior ist ein Hybridmedikament von Trientin-Dihydrochlorid 300 mg Kapseln (entspricht 200 mg Trientin-Basis), das seit dem 8. August 1985 in der EU zugelassen ist. Cuprior wirkt auf die gleiche Weise wie das Referenzprodukt, das Trientinsalz in Cuprior (Tetrahydrochlorid) erfordert im Gegensatz zum Referenzprodukt jedoch keine gekühlte Lagerung, schreibt die EMA.

Bei erfolgter Zulassung ist Cuprior für die Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ≥ 5 Jahre angezeigt, wenn diese intolerant gegenüber D-Penicillamin-Therapie sind.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Übelkeit.

Es kann zu einer schweren Eisenmangel-Anämie und schwerer Colitis während der Behandlung kommen.

Trientin-Tetrahydrochlorid hatte am 19. März 2015 den Status als Arzneimittel für seltene Leiden erhalten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2017

Update: EU-Zulassung

08.09.2017 Die EU hat Cuprior zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren und älter, die eine D-Penicillamin-Therapieunverträglichkeit vorweisen, zugelassen.



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