Vilazodon (Viibryd)

• Neues Antidepressivum Vilazodon zeigt Wirkung
• Viibryd: FDA-Zulassung bei Depression
• Nebenwirkungen

Neues Antidepressivum Vilazodon zeigt Wirkung

Clinical Data Inc. hat einen antidepressiven Kandidaten in einer Phase II Studie, der dem Hauptziel entsprochen hat. Das neue Antidepressivum heißt Vilazodon (Handelsname Viibryd).

Clinical Data kündigte diese Woche positive Ergebnisse aus der zweiten von zwei klinischen Phase 3 Studien ihres Produktkandidaten Vilazodon an. Das neue Medikament soll zur Behandlung von Major Depression eingesetzt werden, wenn es von der FDA genehmigt wird. Die Phase 3 in klinischen Studien ist die letzte Phase, die von der FDA in der Forschung gefordert wird, bevor ein Medikament für eine Entscheidung berücksichtigt werden kann.

Vilazodon hat einen neuen zweifachen Ansatz, als selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und als Teilagonist vom 5-1a Rezeptor.

In der Studie bot Vilazodon statistisch bedeutsame Ergebnisse auf dem Hauptendpunkt und die Endpunkte der sekundären Wirksamkeit, sagte Clinical Data in einer Pressemitteilung.

Nebenwirkungen bei Sexualfunktionen

Außerdem waren die unerwünschten Wirkungen von Vilazodon bei den Sexualfunktionen mit dem eines Placebos vergleichbar. Die Nebenwirkungen bei den Sexualfunktionen des neuen Medikaments sind wichtig, weil viele Antidepressiva (Psychopharmaka gegen Depressionen) eine sexuelle Funktionsstörung verursachen oder verschlimmern.

Jedoch versäumte die Studie einen proprietären Biomarker zu replizieren. Dies ist ein Test, der das Ansprechen auf das Medikament vorhersagt, was in der ersten Spätphasenstudie als potentielles Ansprechen auf Vilazodon verbunden worden war.

Übelkeit und Durchfall

Das Unternehmen bemerkte auch, dass das neue Medikament bei den Patienten „gut verträglich“ war mit nur einem Patienten der 240 Teilnehmer der Studie, der wegen Durchfall das Medikament abgesetzt hat. Drei weitere Patienten setzten das Medikament wegen Übelkeit ab.

Ärzte und Patienten suchen gleichermaßen Behandlungen für die Major-Depression-Störung, sagte Carol Reed, Generaldirektorin und Chefärztin von Clinical Data. Die positiven Resultate aus dieser Studie, zusammen mit den Ergebnissen der vorherigen Phase III und langfristigen Sicherheitsstudien, liefern eine Basis für die New Drug Application (NDA) des Unternehmens für die Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration bis Ende 2009.

Quelle: Clinical Data Inc., 2009

Viibryd: FDA-Zulassung bei Depression

Viibryd (Vilazodon-Hydrochlorid) Tabletten sind von der US-Nahrungs- und Medikamentenadministration (FDA) genehmigt worden, um Symptome der klinischen Depression bei Erwachsenen zu behandeln.

Klinische Depression wird diagnostiziert, wenn das tägliche Leben u.a. durch folgende Symptome beeinflusst wird,

• depressive Stimmung,
• Verlust von Interesse an vormals angenehmen Aktivitäten,
• deutliche Veränderungen des Gewichts oder Appetits und
• Änderungen bei den Schlafgewohnheiten.

Episoden von Depression können einmal oder mehrfach im Leben einer Person auftreten, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

Nebenwirkungen

In den klinischen Tests waren die häufigsten Nebenwirkungen unter Viibryd:

• Durchfall,
• Übelkeit,
• Erbrechen und
• Schlaflosigkeit.

Seltene Nebenwirkungen waren:

• Somnolenz
• Parästhesien
• Tremor
• abnorme Träume
• verminderte Libido
• Unruhe
• Akathisie
• Syndrom der ruhelosen Beine
• Abnormale Orgasmen (nur bei Männern)
• Verzögerte Ejakulationen (nur bei Männern)
• Erektile Dysfunktion (nur bei Männern)
• Ermüdung
• Gefühl der inneren Unruhe
• Herzflattern
• Ventrikuläre Kontraktionen
• Arthralgie
• Appetitsteigerung

Viibryd und alle anderen genehmigten Antidepressiva haben ein Etikett auf der Schachtel, das vor einem gesteigerten Risiko für Suizidgedanken unter Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen von 18 bis 24 Jahren warnt, sagte die FDA.

Viibryd wird von PGXHealth hergestellt, New Haven, Conn., USA.

Quelle: FDA, Jan. 2011