Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
- Inhaltsstoffe
- Gegenanzeigen / Kontraindikation
- Schwangerschaft / Stillen
- Chemische Strukturformel
- Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Astellas Pharma Europe B.V.
- Wirkstoffname: Gilteritinib
- ATC-Code: L01XE54
- Medikamentengruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Xospata ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation.
Xospata wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft. Xospata wird angewendet, wenn die AML mit einer Veränderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenhängt und ist für Patienten bestimmt, deren Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat.
News
- 20.09.2019 EU: Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit einer FLT3-Mutation – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 26.10.2019 Die Europäische Kommission genehmigt Astellas Xospata als Monotherapie für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutation
- Weitere Infos, News zu Gilteritinib
EU: Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit einer FLT3-Mutation – CHMP-Zulassungsempfehlung
20.09.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Xospata (aktive Substanz ist Gilteritinib) der Firma Astellas Pharma Europe B.V. als 40 mg Filmtabletten für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer rezidivierten oder refraktären akuten myeloischen Leukämie mit einer FLT3-Mutation.
Wirkstoff
Der Wirkstoff von Xospata ist Gilteritinib, ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE54), der das Signaling und die Proliferation des FLT3-Rezeptors in Zellen hemmt und anschließend die Apoptose in leukämischen Zellen induziert, die FLT3 ITD exprimieren.
Der Nutzen von Xospata ist dessen Fähigkeit, das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie zu verbessern.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Durchfall, Erschöpfung, Übelkeit, Verstopfung, Husten, peripheres Ödem, Dyspnoe, Schwindel, Hypotonie, Schmerzen in den Extremitäten, Asthenie, Arthralgie und Myalgie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Xospata ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Die Europäische Kommission genehmigt Astellas Xospata als Monotherapie für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutation
26.10.2019 Astellas Pharma Inc. hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) Xospata (oral einmal täglich; Wirkstoff Gilteritinib) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (therapieresistenter) akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3mut+) zugelassen hat.
Gilteritinib hat das Potenzial, die Behandlungsergebnisse für AML-Patienten mit zwei Formen der häufigsten Mutation – FLT3 Internal Tandem Duplication (ITD) und FLT3 Tyrosinkinase Domain (TKD) Mutation – zu verbessern, schreibt das Unternehmen.
Wirksamkeit in Phase-3-Studie ADMIRAL
Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ADMIRAL, in der Gilteritinib im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FLT3mut+ AML untersucht wurde.
Patienten, die mit Xospata behandelt wurden, erreichten ein signifikant längeres Gesamtüberleben (OS) als Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Das mediane OS für mit Xospata behandelte Patienten betrug 9,3 Monate, verglichen mit 5,6 Monaten für Patienten, die eine Chemotherapie erhielten (Hazard Ratio = 0,64 (95% CI 0,49, 0,83), P=0,0004).
Die Rate des Einjahresüberlebens betrug 37% bei Patienten, die Xospata erhielten, verglichen mit 17% bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Der FLT3mut+ Status der Patienten kann sich im Laufe der AML-Behandlung ändern, auch nach einem Rückfall. Aufgrund der schlechten Behandlungsergebnisse im Zusammenhang mit FLT3mut+ AML kann der FLT3-Mutationsstatus der Patienten nachgewiesen werden, um den besten Behandlungsansatz zu unterstützen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Astellas
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Inhaltsstoffe
Der Wirkstoff ist Gilteritinib. Jede Filmtablette enthält 40 mg Gilteritinib (als Fumarat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E172).
Gegenanzeigen / Kontraindikation
Xospata darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gilteritinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Schwangerschaft / Stillen
Xospata kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Xospata und bis mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Xospata eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode, wie beispielsweise ein Kondom oder Diaphragma, nutzen. Männer, die Xospata einnehmen und deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Xospata und bis mindestens 4 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Xospata in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann. Sie dürfen während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach dem Ende der Behandlung nicht stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Xospata Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
- Differenzierungssyndrom
- Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)
- Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung)
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Durchfall
- Übelkeit
- Verstopfung
- Müdigkeit
- Schwellung aufgrund einer Wassereinlagerung (Ödem)
- Energiemangel, Schwäche (Asthenie)
- auffällige Ergebnisse bei Bluttests: hohe Blutspiegel der Kreatinphosphokinase (zeigt die Muskel- oder Herzfunktion an), der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und/oder der alkalischen Phosphatase (zeigen die Leberfunktion an)
- Schmerzen in den Gliedmaßen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Husten
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Schwindelgefühl
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum, die in schweren Fällen die Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen, vermindern kann (Perikarderguss)
ein unbestimmtes Gefühl von Unbehagen, Unwohlsein
eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion, z. B. Schwellung im Mund, an der Zunge, im Gesicht und im Rachen, Jucken, Quaddeln (anaphylaktische Reaktion)
Muskelsteifheit Verringerung der Urinmenge, Schwellungen in den Beinen (Anzeichen einer plötzlichen Nierenschädigung)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Entzündung des Herzens (Perikarditis)
- Herzversagen
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 30. Oktober 2019