Zoliflodacin bei Gonorrhoe (Tripper)

Neues Antibiotikum wirkt in Phase-3-Studie gegen unkomplizierte Gonorrhoe

Zoliflodacin bei Gonorrhoe (Tripper)

04.11.2023 Die Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) und Innoviva Specialty Therapeutics berichten, dass Zoliflodacin (ein First-in-Class-Antibiotikum) den primären Endpunkt in einer globalen klinischen Phase-3-Zulassungsstudie zur Behandlung von Gonorrhoe (auch Gonorrhö, Gonorrhöe und Tripper genannt) erreicht hat.

Die Studienärzte stellten fest, dass oral verabreichtes Zoliflodacin im Vergleich zu einer intramuskulären (IM) Injektion von Ceftriaxon und oralem Azithromycin (einem derzeitigen weltweiten Standardbehandlungsschema) eine statistisch nicht unterlegene mikrobiologische Heilung im Urogenitalbereich bewirkte. In der Studie erwies sich Zoliflodacin als allgemein gut verträglich, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle verzeichnet.

Der Wirkstoff Zoliflodacin

Zoliflodacin verfügt über einen einzigartigen Wirkmechanismus, da es ein entscheidendes bakterielles Enzym namens Typ-II-Topoisomerase hemmt, das für die Funktion und Vermehrung von Bakterien unerlässlich ist. Frühere In-vitro-Studien haben gezeigt, dass es gegen multiresistente Stämme von Neisseria gonorrhoeae, einschließlich solcher, die gegen Ceftriaxon und Azithromycin resistent sind, wirksam ist und keine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika aufweist. Die positiven Ergebnisse dieser wegweisenden Phase-3-Studie bestätigen nun, dass Zoliflodacin das Potenzial hat, die am schwierigsten zu behandelnden Gonorrhoe-Infektionen zu bekämpfen, schreibt Innoviva Specialty Therapeutics.

Phase-3-Studie

An der Phase-3-Studie nahmen insgesamt 930 Patienten mit unkomplizierter Gonorrhoe teil, darunter Frauen, Jugendliche und Menschen mit HIV. Damit ist sie die größte klinische Studie, die jemals für ein neues Medikament gegen Gonorrhoe-Infektionen durchgeführt wurde, mit 16 Studienzentren in Regionen mit hoher Gonorrhoe-Prävalenz in fünf Ländern, darunter Belgien, die Niederlande, Südafrika, Thailand und die USA. Die Studie verglich eine einmalige, orale 3g-Dosis Zoliflodacin mit einer weltweit bewährten Standardbehandlung (500mg Ceftriaxon IM plus 1g orales Azithromycin) für die Behandlung unkomplizierter Gonorrhoe.

Zoliflodacin erreichte den vorgegebenen statistischen Test auf Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Ceftriaxon und oralem Azithromycin (5,31% (95%CI 1,38, 8,65%)). Die Nichtunterlegenheit von Zoliflodacin wurde innerhalb der vordefinierten Spanne von 12 % und darüber hinaus innerhalb der Spanne von 10 % nachgewiesen, die in den Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration festgelegt ist, schreibt das Unternehmen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Innoviva Specialty Therapeutics

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