Zuranolon bei Depression

SKYLARK: Zuranolon zeigt in klinischer Phase-3-Studie schnelle und signifikante Verbesserung der depressiven Symptome bei Frauen mit postpartaler Depression

28.07.2023 Die Feinstein Institutes for Medical Research at Northwell Health haben Ergebnisse der SKYLARK-Studie veröffentlicht, einer placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 3 zu einem oral einzunehmenden, 14-tägigen neuroaktiven Steroid – Zuranolon (50 mg) – zur Behandlung von postpartaler Depression.

Die Ergebnisse zeigen rasche, klinisch aussagekräftige Verbesserungen der depressiven Symptome zu den gemessenen Zeitpunkten – was das Potenzial für die Zulassung der ersten oralen, zu Hause einzunehmenden neuroaktiven Steroidtherapie zur Behandlung von postpartaler Depression durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) unterstützt.

Wirksamkeit und unerwünschte Ereignisse

Die Studie wurde von Dr. Kristina M. Deligiannidis geleitet, Professorin am Institut für Verhaltenswissenschaften an den Feinstein-Instituten, die ihre Ergebnisse zusammen mit Kollegen in der Zeitschrift The American Journal of Psychiatry veröffentlichte.  Zuranolon führte im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der depressiven Symptome, gemessen an der Veränderung des HAMD-17-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert. Am Tag 15 – dem Hauptergebnis der Studie – wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der depressiven Symptome festgestellt, die bereits am dritten Tag (nach zwei Gaben) eintrat und zu allen gemessenen Zeitpunkten bis zum Tag 45 anhielt.

Die Ergebnisse zeigten, dass 57 % der mit Zuranolon behandelten Frauen im Vergleich zu 38 % der Frauen, die ein Placebo erhielten, eine Verbesserung ihrer depressiven Symptome um 50 % oder mehr an Tag 15 erreichten. An Tag 45 erzielten 61,9 % der mit Zuranolon behandelten Studienteilnehmerinnen im Vergleich zu 54,1 % der Frauen, die ein Placebo erhielten, eine Verbesserung der depressiven Symptome um 50 % oder mehr.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (>5 % in der Zuranolon 50 mg-Gruppe) waren Schläfrigkeit, Schwindel, Sedierung, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Harnwegsinfektionen und Covid-19.

SKYLARK

„Wir arbeiten seit fast 15 Jahren an der Erforschung neuroaktiver Steroide bei postpartaler Depression. Die SKYLARK-Studie schließt sich an frühere erfolgreiche klinische Studien an, und die Veröffentlichung ihrer Ergebnisse ist ein Meilenstein in der Behandlung der postpartalen Depression“, sagte Deligiannidis.

Von den 200 eingeschriebenen und randomisierten Patientinnen, die an internationalen klinischen Standorten untersucht wurden, erhielten 196 Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit postpartalen schweren depressiven Episoden das verblindete Studienmedikament. Zuranolon (50 mg) oder Placebo wurde 14 Tage lang einmal täglich verabreicht, und die depressiven Symptome der Patientinnen wurden 45 Tage lang an mehreren festgelegten Punkten der Studie bewertet.

Es gibt Hinweise darauf, dass postpartale Depressionen zum Teil auf eine Störung der normalen Interaktion zwischen der Stressreaktion des Nervensystems, der GABA-Signalgebung und neuroaktiven Steroiden (NAS) zurückzuführen ist. Die klinischen Studien SKYLARK und ROBIN liefern einige der wichtigsten Ergebnisse zur Verbesserung der depressiven Symptome bei Frauen mit postpartaler Depression.

News zu Zuranolon

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Wirksamkeit von Zuranolon vs. Placebo bei postpartaler Depression

01.07.2021 Bei Frauen mit postpartaler Depression (auch postnatale oder Wochenbettdepression genannt) verbessert Zuranolon die Depressionssymptome – gemessen mit der 17-teiligen Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) – laut einer in JAMA Psychiatry veröffentlichten Studie.

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Dr. Kristina M. Deligiannidis vom Zucker Hillside Hospital in Glen Oaks, New York, und Kollegen führten eine randomisierte, ambulante Studie mit Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren durch, die nicht länger als sechs Monate nach der Geburt an einer postpartalen Depression litten und einen HAMD-17-Basiswert von 26 oder höher aufwiesen. Die Teilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Placebo oder Zuranolon zugeteilt, welche zwei Wochen lang jeden Abend oral verabreicht wurde (76 bzw. 77 Teilnehmerinnen).

Wirksamkeit

Die Forscher beobachteten am 15. Tag eine signifikante Verbesserung des HAMD-17-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Zuranolon im Vergleich zu Placebo (-17,8 versus -13,6; Differenz, -4,2). Vom dritten bis zum 45. Tag wurden anhaltende Unterschiede in den HAMD-17-Scores zugunsten von Zuranolon beobachtet (Unterschiede: -2,7 bzw. -4,1).

Am 15. Tag gab es anhaltende Unterschiede zugunsten von Zuranolon in Bezug auf das Ansprechen auf den HAMD-17-Score (Odds Ratio: 2,63), die Remission des HAMD-17-Scores (Odds Ratio: 2,53), die Veränderung des Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Scores (Differenz: -4,6) und des Hamilton Rating Scale for Anxiety Scores (Differenz: -3,9) gegenüber dem Ausgangswert.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Eine Patientin in jeder Gruppe wies ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Nebenwirkung) auf (Verwirrtheitszustand in der Zuranolon-Gruppe und Pankreatitis in der Placebo-Gruppe). Aufgrund eines unerwünschten Ereignisses brach eine Patientin in der Zuranolon-Gruppe und keine in der Placebo-Gruppe die Behandlung ab.

Diese ermutigenden Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt bei den Bemühungen, eine neuartige Behandlungsoption für Patientinnen mit postpartaler Depression zu entwickeln, sagte Deligiannidis in einer Erklärung.

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