Neue Analysen aus den Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zuranolon bei Depressionen
20.09.2022 Sage Therapeutics und Biogen haben neue Analysen aus dem gesamten Entwicklungsprogramm für Zuranolon veröffentlicht. Zuranolon ist ein einmal täglich oral einzunehmender, 14-tägig zu verabreichender Wirkstoff, der sich in der klinischen Entwicklung für erwachsene Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD; Klinischer Depression) und postpartaler Depression befindet. Die 11 neuen Analysen wurden auf dem Psych Congress 2022 in New Orleans vorgestellt.
Eine Analyse der laufenden offenen, längsschnittlichen SHORELINE-Studie bei klinischer Depression (30-mg-Kohorte n=725, 50-mg-Kohorte n=199) ergab, dass die mediane Zeit bis zur ersten Behandlungswiederholung bei Patienten, die auf die erste 14-tägige Behandlung ansprachen, 135 Tage für die abgeschlossene 30-mg-Kohorte (n=489) und 249 Tage für die laufende 50-mg-Kohorte (n=146) betrug. Diese Daten untermauern den Nutzen von Zuranolon als potenzielle episodische Behandlung für Menschen mit MDD.
Zu den wichtigsten Erkenntnissen aus der abgeschlossenen 30-mg-Kohorte der SHORELINE-Studie, anderen klinischen Daten und Daten aus der gesundheitsökonomischen Forschung (HEOR) sowie aus Patientenbefragungen, die vorgestellt werden, gehören:
- In einer Analyse der Patienten in der 30-mg-Kohorte der SHORELINE-Studie mit erhöhten Angstzuständen (n=569) und ohne erhöhte Angstzustände (n=156) kam es zu einer durchschnittlichen Verringerung der 17 Punkte umfassenden Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) vom Ausgangswert bis zum Tag 15; bei den Patienten, die am Tag 15 auf die HAMD-17 ansprachen und die Studie über den Tag 28 hinaus fortsetzten, blieben die Werte bis zum Tag 70 unter dem Ausgangswert, unabhängig vom Vorhandensein erhöhter Angstzustände an der Basislinie.
- Von den Patienten mit und ohne erhöhte Angstzustände in der 30-mg-Kohorte der SHORELINE-Studie, die am Tag 15 auf die anfängliche 14-tägige Behandlung ansprachen (≥ 50 % Verringerung des HAMD-17-Gesamtscores), erhielten etwa 70 % der Patienten während ihrer Studienteilnahme insgesamt 1 oder 2 Behandlungen. Die Patienten hatten die Möglichkeit einer Nachbeobachtung von bis zu 1 Jahr.
- Bei den Patienten, die die einjährige Nachbeobachtungszeit in beiden Kohorten der SHORELINE-Studie abschlossen (n=407), wiesen die meisten bei Studienende minimale oder leichte depressive Symptome auf, die anhand der Clinical Global Impressions-Severity-Skala bewertet wurden.
- Zuranolon war im Allgemeinen gut verträglich und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit früheren klinischen Studien übereinstimmt. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Zuranolon gehörten Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel und Sedierung.
- Daten aus einer Post-hoc-Analyse von vier Studien des LANDSCAPE-Programms zeigten, dass die Verbesserung der depressiven Symptome durch Zuranolon am Tag 15 über das Ende der Behandlung hinaus anhielt.
- Eine Post-hoc-Analyse der WATERFALL-Studie bei klinischer Depression bewertete die statistisch signifikante Verringerung der depressiven Symptome, gemessen anhand des HAMD-17 an Tag 15, sowie den raschen Beginn, der an Tag 3 und Tag 8 unter Zuranolon 50 mg im Vergleich zu Placebo beobachtet wurde, was darauf hindeutet, dass die Unterschiede gemäß den Schätzungen des minimalen wichtigen Unterschieds klinisch bedeutsam waren.
- Die Ergebnisse einer Querschnittsbefragung von Erwachsenen mit Depressionen in den USA (n=715) verdeutlichen den ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von MDD. Die Eigenschaften, die von der Mehrheit der Teilnehmer als sehr oder äußerst wichtig eingestuft wurden, waren die Verhinderung des Wiederauftretens von Depressionssymptomen, weniger Nebenwirkungen, eine Behandlung, die durch eine Reihe von Forschungsergebnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit unterstützt wird, die Möglichkeit, das Medikament ohne Entzugserscheinungen abzusetzen, die schnelle Wirkung und die Möglichkeit, die Behandlung bei einem Wiederauftreten der Symptome zu wiederholen.
- Gesundheitsökonomische Daten zeigten, dass Patienten mit klinischer Depression, die auch ein Rezept für ein Medikament gegen Angstzustände erhielten, mehr als doppelt so hohe jährliche Gesundheitskosten verursachten wie Patienten ohne ein verschreibungspflichtiges Medikament gegen Angstzustände.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sage Therapeutics