ALINA-Update: Adjuvantes Alectinib verbessert das krankheitsfreie Überleben bei Lungenkrebs
13.04.2024 Die adjuvante Behandlung mit Alectinib verbessert das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit reseziertem ALK-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.
Dr. Yi-Long Wu vom Guangdong Lung Cancer Institute in Guangzhou, China, und Kollegen führten eine globale, offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Patienten mit vollständig reseziertem, ALK-positivem NSCLC im Stadium IB, II oder IIIA durch. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer oralen Alectinib-Behandlung (600 mg zweimal täglich) über 24 Monate oder einer intravenösen platinbasierten Chemotherapie in vier 21-tägigen Zyklen zugewiesen (130 bzw. 127 Patienten).
- Die Forscher fanden heraus, dass der Prozentsatz der Patienten, die nach zwei Jahren noch lebten und krankheitsfrei waren, in der Alectinib-Gruppe 93,8 Prozent und in der Chemotherapie-Gruppe 63,0 Prozent betrug (Hazard Ratio für das Wiederauftreten der Krankheit oder den Tod: 0,24), und 93,6 bzw. 63,7 Prozent in der Intention-to-Treat-Population (Hazard Ratio: 0,24).
- Ein klinisch bedeutsamer Nutzen in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben im zentralen Nervensystem wurde in Verbindung mit Alectinib im Vergleich zur Chemotherapie beobachtet (Hazard Ratio: 0,22).
- Die Daten zum Gesamtüberleben waren noch nicht ausgereift. Es gab keine unerwarteten Sicherheitsbefunde.
„Der Nutzen für das krankheitsfreie Überleben zeigte sich konsistent in allen vordefinierten Untergruppen, einschließlich derjenigen, die nach Krankheitsstadium, Rasse, Geschlecht und Raucherstatus definiert wurden“, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2024;390:1265-1276 DOI: 10.1056/NEJMoa2310532
News zu: Alectinib bei Lungenkrebs
- 26.04.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Alecensa als Monotherapie ist als adjuvante Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko angezeigt
- 13.04.2024 ALINA-Update: Adjuvantes Alectinib verbessert das krankheitsfreie Überleben bei Lungenkrebs
- 01.09.2023 ALINA-Daten zeigen, dass Alecensa bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) das Wiederauftreten der Krankheit im Frühstadium reduziert
- Weitere Infos, News zum Medikament Alectinib (Alecensa)
ALINA-Daten zeigen, dass Alecensa bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) das Wiederauftreten der Krankheit im Frühstadium reduziert
01.09.2023 Roche berichtet, dass die Phase-III-Studie ALINA (in der Alecensa® (Wirkstoff Alectinib) im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie untersucht wird) ihren primären Endpunkt, das krankheitsfreie Überleben (DFS), bei einer vordefinierten Zwischenanalyse erreicht hat.
Alecensa zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens als adjuvante Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB (Tumor ≥4cm) bis IIIA (UICC/AJCC 7. Auflage). Alecensa ist der erste und einzige ALK-Inhibitor, der in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium eine Verringerung des Risikos eines Krankheitsrückfalls oder des Todes nachgewiesen hat, schreibt das Unternehmen.
Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren zum Zeitpunkt dieser Analyse noch nicht ausgereift. Es wurden keine unerwarteten Sicherheitsbefunde beobachtet, schreibt Roche. Die Ergebnisse der ALINA-Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und den Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), vorgelegt.
Über die ALINA-Studie
Die ALINA-Studie [NCT03456076] ist eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Behandlung mit Alecensa® (Alectinib) im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem anaplastischem Lymphom-Kinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB (Tumor ≥4 cm) bis IIIA (UICC/AJCC 7. Auflage).
Die Studie umfasst 257 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungsarm oder dem Kontrollarm zugewiesen wurden. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS) und der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
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