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Vaxzevria (AstraZeneca COVID-19-Impfstoff)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

COVID-19 Vaccine AstraZeneca ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung.

News

EMA empfiehlt COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca zur Zulassung in der EU

29.01.2021 Die European Medicines Agency (EMA) hat die Erteilung einer bedingten Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca (Vaxzevria) zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren empfohlen. Dies ist nun der dritte COVID-19-Impfstoff, den die EMA zur Zulassung empfohlen hat.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gründlich bewertet und im Konsens empfohlen, dass die Europäische Kommission eine formale bedingte Zulassung erteilt. Damit wird den EU-Bürgern gewährleistet, dass der Impfstoff den EU-Standards entspricht, und es werden die Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen zur Unterstützung der EU-weiten Impfkampagnen umgesetzt.

Studien

Kombinierte Ergebnisse aus 4 klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika zeigten, dass der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca sicher und wirksam bei der Prävention von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren ist. An diesen Studien nahmen insgesamt rund 24.000 Personen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte eine Kontrollinjektion, entweder eine Scheininjektion oder einen anderen Nicht-COVID-Impfstoff. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Testimpfstoff oder die Kontrollinjektion erhalten hatten.

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in den vier Studien nachgewiesen. Allerdings stützte sich die Behörde bei der Berechnung der Wirksamkeit des Impfstoffs auf die Ergebnisse der Studie COV002 (durchgeführt in Großbritannien) und der Studie COV003 (durchgeführt in Brasilien). In den beiden anderen Studien gab es jeweils weniger als 6 COVID-19-Fälle, was nicht ausreichte, um die präventive Wirkung des Impfstoffs zu messen.

Da der Impfstoff in zwei Standarddosen verabreicht werden soll und die zweite Dosis zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten verabreicht werden sollte, konzentrierte sich die Behörde auf Ergebnisse mit Personen, die dieses Standardschema erhielten.

Wirksamkeit

Diese zeigten eine 59,5%ige Reduktion der Anzahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei Personen, die den Impfstoff erhielten (64 von 5.258 bekamen COVID-19 mit Symptomen), im Vergleich zu Personen, die Kontrollimpfungen erhielten (154 von 5.210 bekamen COVID-19 mit Symptomen). Das bedeutet, dass der Impfstoff in den klinischen Studien eine Wirksamkeit von etwa 60 % zeigte.

Die meisten Teilnehmer an diesen Studien waren zwischen 18 und 55 Jahre alt. Es gibt noch nicht genügend Ergebnisse bei älteren Teilnehmern (über 55 Jahre alt), um eine Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe wirkt. Es wird jedoch ein Schutz erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wird und basierend auf den Erfahrungen mit anderen Impfstoffen; da es zuverlässige Informationen zur Sicherheit in dieser Population gibt, sind die wissenschaftlichen Experten der EMA der Ansicht, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden kann. Weitere Informationen werden von laufenden Studien erwartet, die einen höheren Anteil älterer Teilnehmer einschließen.

Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca wird in Form von zwei Injektionen in den Arm verabreicht, die zweite zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca waren in der Regel leicht oder mittelschwer und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

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Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und Übelkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria) ist ein monovalenter Impfstoff, bestehend aus einem einzelnen rekombinanten, replikationsdefizienten Schimpansen-Adenovirus-(ChAdOx1)-Vektor, der das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodiert. Das SARS-CoV-2 S-Immunogen im Impfstoff wird in trimerer Präfusionskonformation exprimiert; um das exprimierte S-Protein in der Präfusionskonformation zu stabilisieren, wurde die kodierende Sequenz nicht modifiziert. Nach der Anwendung wird das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 lokal exprimiert und stimuliert so neutralisierende Antikörper und zelluläre Immunantworten, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch COVID-19 Vaccine AstraZeneca Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Reaktionen können eine Kombination aus den folgenden Symptomen beinhalten:

  • Schwindel oder Benommenheit
  • Veränderungen Ihres Herzschlags
  • Kurzatmigkeit
  • pfeifendes Atemgeräusch
  • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen
  • Nesselsucht oder Hautausschlag
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen können mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

  • Druckempfindlichkeit, Schmerzen, Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
  • Müdigkeitsgefühl (Fatigue) oder allgemeines Unwohlsein
  • Schüttelfrost oder fiebriges Gefühl
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Gelenkoder Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

  • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • Fieber (> 38°C)
  • Erbrechen oder Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

  • Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
  • verminderter Appetit
  • vergrößerte Lymphknoten
  • übermäßiges Schwitzen, juckende Haut oder Ausschlag

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 01.02.2021

EU: Prävention von Coronavirus-Erkrankungen 2019 – Die Europäische Kommission erteilt COVID-19 Impfstoff AstraZeneca die Zulassung

30.01.2021 Die Europäische Kommission hat am 29.01.2021 dem COVID-19 Impfstoff AstraZeneca (Wirkstoff ist ChAdOx1-S [rekombinant]) der Firma AstraZeneca AB die Zulassung für die aktive Immunisierung von Personen ≥18 Jahre zur Prävention von Coronavirus-Erkrankungen 2019 (COVID 19). erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC

COVID-19-Impfstoff AstraZeneca erreicht 100%igen Schutz vor schwerer Erkrankung, Hospitalisierung und Tod in der primären Analyse der Phase III-Studien

03.02.2021 Die primäre Analyse der klinischen Phase-III-Studien aus Großbritannien, Brasilien und Südafrika, die als Vorabdruck in The Lancet veröffentlicht wurde, bestätigt, dass der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca Vaxzevria sicher und wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 ist, ohne schwere Fälle und ohne Krankenhausaufenthalte, mehr als 22 Tage nach der ersten Dosis.

Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 76% (KI: 59% bis 86%) nach der ersten Dosis, wobei der Schutz bis zur zweiten Dosis erhalten blieb. Bei einem Dosisintervall von 12 Wochen oder mehr stieg die Impfstoffwirksamkeit auf 82 % (KI: 63 % bis 92 %).

Die Analyse zeigte auch, dass der Impfstoff das Potenzial hat, die asymptomatische Übertragung des Virus zu verringern, basierend auf wöchentlichen Abstrichen, die von Freiwilligen in der britischen Studie genommen wurden.

Die Daten belegen auch, dass die PCR-positiven Werte nach einer Einzeldosis um 67 % (KI: 49 % bis 78 %) und nach zwei Dosen um 50 % (KI: 38 % bis 59 %) verringert wurden, was einen erheblichen Einfluss auf die Übertragung des Virus belegt.

Die primäre Analyse zur Wirksamkeit basierte auf 17.177 Teilnehmern mit 332 symptomatischen Fällen aus den Phase-III-Studien in Großbritannien (COV002), Brasilien (COV003) und Südafrika (COV005), die von der Universität Oxford und AstraZeneca geleitet wurden – das sind 201 Fälle mehr als bisher berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.

Thrombotische Ereignisse: Update zur Sicherheit des AstraZeneca COVID-19-Impfstoffs

15.03.2021 Nach den jüngsten Bedenken im Zusammenhang mit thrombotischen Ereignissen möchte AstraZeneca die Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Vaxzevria auf der Grundlage eindeutiger wissenschaftlicher Erkenntnisse versichern. Sicherheit ist von höchster Bedeutung und das Unternehmen überwacht kontinuierlich die Sicherheit seines Impfstoffs.

Lungenembolien, tiefe Venenthrombosen oder Thrombozytopenien

Eine sorgfältige Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsdaten von mehr als 17 Millionen Menschen, die in der Europäischen Union (EU) und in Großbritannien mit dem Impfstoff COVID-19 geimpft wurden, hat keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien, tiefe Venenthrombosen oder Thrombozytopenien ergeben, weder in einer bestimmten Altersgruppe, noch bei einem bestimmten Geschlecht, einer bestimmten Charge oder in einem bestimmten Land.

Bislang wurden in der EU und in Großbritannien 15 Fälle von tiefen Venenthrombosen und 22 Fälle von Lungenembolie bei denjenigen registriert, die den Impfstoff erhalten haben, basierend auf der Anzahl der Fälle, die das Unternehmen bis zum 8. März erhalten hat. Diese Zahl ist viel niedriger als das natürliche Auftreten in einer Bevölkerungsgruppe dieser Größenordnung und ist ähnlich hoch wie bei anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoffen.

Der monatliche Sicherheitsbericht wird in der nächsten Woche auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlicht, im Einklang mit den außergewöhnlichen Transparenzmaßnahmen für COVID-19.

Blutungen

Darüber hinaus war in den klinischen Studien die Zahl der thrombotischen Ereignisse zwar gering, aber in der geimpften Gruppe waren diese geringer. Es gab auch keine Hinweise auf erhöhte Blutungen bei den über 60.000 teilnehmenden Personen.

Qualität der Chargen

In Bezug auf die Qualität gibt es auch keine bestätigten Probleme im Zusammenhang mit irgendeiner Charge des Impfstoffs, der in Europa oder dem Rest der Welt verwendet wird. Zusätzliche Tests wurden und werden von AstraZeneca selbst und unabhängig von den europäischen Gesundheitsbehörden durchgeführt, und keiner dieser Re-Tests hat Anlass zur Sorge gegeben, schreibt das Unternehmen.

Während der Produktion des Impfstoffs werden mehr als 60 Qualitätstests von AstraZeneca, seinen Partnern und von mehr als 20 unabhängigen Prüflaboren durchgeführt. Alle Tests müssen strenge Kriterien für die Qualitätskontrolle erfüllen, und diese Daten werden den Aufsichtsbehörden in jedem Land oder jeder Region zur unabhängigen Überprüfung vorgelegt, bevor eine Charge für die Länder freigegeben werden kann.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.

Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) zum COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca: Nutzen überwiegt immer noch die Risiken trotz möglicher Verbindung zu seltenen Blutgerinnseln bei niedriger Blutplättchenzahl

18.03.2021 Der PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) – der Sicherheitsausschuss der EMA – hat seine vorläufige Untersuchung eines Hinweises auf Blutgerinnsel bei Personen, die mit dem COVID-19-Impfstoff Vaxzevria von AstraZeneca geimpft wurden, auf seiner außerordentlichen Sitzung am 18. März 2021 abgeschlossen. Der Ausschuss bestätigte, dass:

  • der Nutzen des Impfstoffs bei der Bekämpfung der immer noch weit verbreiteten Bedrohung durch COVID-19 (die selbst zu Gerinnungsproblemen führt und tödlich sein kann) weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen überwiegt;
  • der Impfstoff ist nicht mit einem Anstieg des Gesamtrisikos für Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) bei denjenigen verbunden, die ihn erhalten;
  • es gibt keine Hinweise auf ein Problem im Zusammenhang mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder mit bestimmten Herstellungsstandorten;
  • Der Impfstoff kann jedoch mit sehr seltenen Fällen von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden, die mit Thrombozytopenie einhergehen, d. h. mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die bei der Blutgerinnung helfen) mit oder ohne Blutungen, einschließlich seltener Fälle von Gerinnseln in den Gefäßen, die Blut aus dem Gehirn ableiten (CVST).

Dabei handelt es sich um seltene Fälle – bis zum 16. März hatten rund 20 Millionen Menschen in Großbritannien und im EWR den AstraZeneca-Impfstoff erhalten, und die EMA hatte nur 7 Fälle von Blutgerinnseln in mehreren Blutgefäßen (disseminierte intravasale Gerinnung, DIC) und 18 Fälle von CVST überprüft. Ein kausaler Zusammenhang mit dem Impfstoff ist nicht belegt, aber möglich und sollte weiter untersucht werden.

Der PRAC bezog Experten für Blutkrankheiten in seine Überprüfung ein und arbeitete eng mit anderen Gesundheitsbehörden zusammen, darunter die britische MHRA, die Erfahrung mit der Verabreichung dieses Impfstoffs an etwa 11 Millionen Menschen hat. Insgesamt war die Zahl der nach der Impfung gemeldeten thromboembolischen Ereignisse, sowohl in Studien vor der Zulassung als auch in Berichten nach der Einführung der Impfkampagnen (469 Berichte, davon 191 aus dem EWR), geringer als in der Allgemeinbevölkerung erwartet. Dies erlaubt dem PRAC zu bestätigen, dass es keine Erhöhung des Gesamtrisikos für Blutgerinnsel gibt. Bei jüngeren Patienten bestehen jedoch nach wie vor einige Bedenken, insbesondere im Zusammenhang mit diesen seltenen Fällen.

Die Experten des Ausschusses untersuchten sehr detailliert die aus den Mitgliedstaaten gemeldeten Fälle von DIC und CVST, von denen 9 zum Tod führten. Die meisten dieser Fälle traten bei Personen unter 55 Jahren auf, und die Mehrheit waren Frauen. Da diese Ereignisse selten sind und COVID-19 selbst häufig Blutgerinnungsstörungen bei Patienten hervorruft, ist es schwierig, eine Hintergrundrate für diese Ereignisse bei Personen zu schätzen, die den Impfstoff nicht erhalten haben.

Auf der Grundlage von Zahlen aus der Zeit vor der COVID-Impfung wurde jedoch berechnet, dass bis zum 16. März weniger als 1 gemeldeter Fall von DIC bei Personen unter 50 Jahren innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs zu erwarten gewesen wäre, während 5 Fälle gemeldet worden waren. In ähnlicher Weise wären in dieser Altersgruppe durchschnittlich 1,35 Fälle von CVST zu erwarten gewesen, während es zum gleichen Stichtag 12 waren. Ein ähnliches Ungleichgewicht war bei der älteren Bevölkerung, die den Impfstoff erhielt, nicht zu beobachten.

Der Ausschuss ist der Meinung, dass die nachgewiesene Wirksamkeit des Impfstoffs zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen durch COVID-19 die extrem geringe Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer DIC oder CVST überwiegt. Im Hinblick auf die Ergebnisse der Studie sollten sich die Patienten jedoch der entfernten Möglichkeit solcher Syndrome bewusst sein, und wenn Symptome auftreten, die auf Gerinnungsprobleme hindeuten, sollten die Patienten sofort einen Arzt aufsuchen und das medizinische Fachpersonal über ihre kürzlich erfolgte Impfung informieren. Es werden bereits Schritte unternommen, um die Produktinformation für den AstraZeneca-COVID-19-Impfstoff zu aktualisieren, um mehr Informationen über diese Risiken aufzunehmen.

Der PRAC wird eine zusätzliche Überprüfung dieser Risiken vornehmen und dabei auch die Risiken mit anderen Arten von COVID-19-Impfstoffen untersuchen (obwohl die bisherige Überwachung kein Signal ergeben hat). Die genaue Sicherheitsüberwachung von Berichten über Blutgerinnungsstörungen wird fortgesetzt, und es werden weitere Studien eingeleitet, um mehr Labordaten sowie Erkenntnisse aus der Praxis zu erhalten. Die EMA wird zu gegebener Zeit weiter informieren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.

PRAC: Sehr seltene Fälle von ungewöhnlichen Blutgerinnseln und Kapillarlecksyndrom-Anzeichen unter Vaxzevria (COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca)

PRAC-Schlussfolgerung zu sehr seltenen Fällen von ungewöhnlichen Blutgerinnseln mit niedriger Blutplättchen-Anzahl unter Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-Impfstoff)

09.04.2021 Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ist zu dem Schluss gekommen, dass ungewöhnliche Blutgerinnseln mit niedriger Blutplättchenzahl als sehr seltene Nebenwirkungen von Vaxzevria (vormals COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca) aufgeführt werden sollten.

Bei seiner Schlussfolgerung berücksichtigte der Ausschuss alle derzeit verfügbaren Belege, einschließlich der Empfehlungen einer Ad-hoc-Expertengruppe.

Die EMA erinnert Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff erhalten, daran, sich der Möglichkeit von Blutgerinnseln in Verbindung mit niedrigen Blutplättchenwerten bewusst zu bleiben, die sehr selten innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung auftreten.

PRAC überprüft Anzeichen für Kapillarlecksyndrom unter Vaxzevria

Der PRAC hat eine Überprüfung eines Sicherheitssignals begonnen, um Berichte über ein Kapillarlecksyndrom bei Personen zu bewerten, die mit Vaxzevria (vormals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) geimpft wurden.

In der EudraVigilance-Datenbank wurden fünf Fälle dieser sehr seltenen Erkrankung gemeldet, die durch Flüssigkeitsaustritt aus den Blutgefäßen gekennzeichnet ist und zu Gewebeschwellungen und Blutdruckabfall führt.

Zum jetzigen Zeitpunkt ist noch nicht klar, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung und den Berichten über das Kapillarlecksyndrom gibt. Diese Berichte deuten auf ein „Sicherheitssignal“ hin – Informationen über neue oder veränderte unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit einem Medikament in Verbindung gebracht werden können und die eine weitere Untersuchung rechtfertigen.

Der PRAC wird alle verfügbaren Daten auswerten, um zu entscheiden, ob ein kausaler Zusammenhang bestätigt wird oder nicht. In Fällen, in denen ein kausaler Zusammenhang bestätigt oder als wahrscheinlich angesehen wird, sind regulatorische Maßnahmen erforderlich, um das Risiko zu minimieren. Dies geschieht in der Regel in Form einer Aktualisierung der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.

Seltene Thrombose, Thrombozytopenie nach Impfung mit Vaxzevria (AstraZeneca COVID-19-Impfstoff) beobachtet

18.04.2021 Obwohl selten, können Thrombose und Thrombozytopenie nach dem ChAdOx1 nCoV-19 Adenovirus-Vektor-Impfstoff gegen COVID-19 (AstraZeneca; Vaxzevria) auftreten laut zwei im New England Journal of Medicine veröffentlichten Berichten.

Immunthrombotische Thrombozytopenie

Dr. Andreas Greinacher von der Universitätsmedizin Greifswald in Deutschland und Kollegen untersuchten die klinischen und laborchemischen Merkmale von elf Patienten (neun Frauen; mittleres Alter 36 Jahre) in Deutschland und Österreich, bei denen nach der Impfung mit ChAdOx1 nCov-19 eine Thrombose oder Thrombozytopenie auftrat.

Thrombotische Ereignisse traten fünf bis 16 Tage nach der Impfung bei allen bis auf einen Patienten auf, und sechs dieser Patienten starben. Die Forscher schlussfolgern, dass die Impfung zu der seltenen Entwicklung einer immunthrombotischen Thrombozytopenie führen kann, die durch Thrombozyten-aktivierende Antikörper gegen den Thrombozytenfaktor 4 (PF4) hervorgerufen wird und die klinisch eine Autoimmunheparin-induzierte Thrombozytopenie darstellt.

Venöse Thrombose und Thrombozytopenie

Dr. Nina H. Schultz vom Osloer Universitätskrankenhaus in Norwegen und Kollegen berichten über die Vorfälle bei fünf Mitarbeitern des Gesundheitswesens (im Alter von 32 bis 54 Jahren), die sieben bis zehn Tage nach Erhalt der ersten Dosis des ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoffs (Vaxzevria) eine venöse Thrombose und Thrombozytopenie aufwiesen. Alle Patienten wiesen hohe Antikörperspiegel gegen PF4-Polyanionenkomplexe auf, jedoch ohne vorherige Exposition gegenüber Heparin.

Die Autoren vermuten, dass diese Fälle eine seltene impfstoffbedingte Variante der spontanen Heparin-induzierten Thrombozytopenie darstellen, die sie als impfstoffinduzierte immunthrombotische Thrombozytopenie bezeichnen.

Die wichtigste Implikation unserer Ergebnisse ist, dass Ärzte rascher Enzymimmunoassay-Tests auf PF4-Polyanion-Antikörper anfordern sollten, einschließlich bestätigender Funktionstests, bei Patienten, die unerwartete Symptome nach der Impfung haben, schreiben Schultz und Kollegen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: DOI: 10.1056/NEJMoa2104840 – DOI: 10.1056/NEJMoa2104882.

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