- Infos, News zu Avelumab (Bavencio)
- Infos, News zu Axitinib (Inlyta)
- 09.10.2016 Kombinationstherapien bei Nierenzellkrebs: Neue Daten … zum Artikel
- 23.12.2017 Breakthrough-Therapie-Status für Avelumab in Kombination mit Inlyta bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom … zum Artikel
- 11.09.2018 Kombination verbessert progressionsfreies Überleben bei bisher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
- 17.02.2019 Medikamentenkombination könnte neue Standardbehandlung für fortgeschrittenen Nierenzellkrebs werden … zum Artikel
- 15.05.2019 FDA genehmigt Kombination für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
- 29.10.2019 Die Europäische Kommission genehmigt die Kombination Bavencio + Axitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.
Kombination verbessert progressionsfreies Überleben bei bisher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
11.09.2018 Merck KGaA und Pfizer Inc. berichten über positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101, in der Bavencio (Avelumab) in Kombination mit Inlyta (Axitinib) im Vergleich zu Sutent (Sunitinib) als Ersttherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht wurde.
Progressionsfreies Überleben
Im Rahmen einer geplanten Zwischenanalyse bestätigte ein unabhängiges Data Monitoring Committee, dass die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten zeigte, die mit der Kombination behandelt wurden.
Die Tumoren der Patienten hatten eine todesligandenpositive (PD-L1+) Expression von mehr als 1% (primäres Ziel). Auch in der gesamten Studienpopulation unabhängig von der PD-L1 Tumorexpression (sekundäres Ziel) gab es eine Verbesserung des PFS. Nach dem statistischen Analyseplan sollte, wenn das PFS in der PD-L1+ Untergruppe statistisch signifikant war, das PFS in der gesamten Studienpopulation auf statistische Signifikanz analysiert werden.
JAVELIN Renal 101 wird wie geplant bis zur endgültigen Analyse für den weiteren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) fortgesetzt, schreibt das Unternehmen.
Sicherheit
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse für Bavencio, Inlyta und Sutent in dieser Studie entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen für alle drei Medikamente.
JAVELIN Renal 101
JAVELIN Renal 101 ist eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (1:1), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapieoption im Vergleich zur Sunitinib-Monotherapie bei 886 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom über alle Risikogruppen hinweg untersucht.
Die primären Ziele sind der Nachweis, dass Bavencio in Kombination mit Inlyta der Sutent-Monotherapie bei der Verlängerung von PFS oder OS bei Patienten mit PD-L1+ Tumoren überlegen ist.
Bavencio wurde alle zwei Wochen mit 10 mg/kg IV in Kombination mit Inlyta mit 5 mg oral zweimal täglich verabreicht; Sutent wurde einmal täglich mit 50 mg oral verabreicht, vier Wochen on / zwei Wochen off.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Merck KGaA, Pfizer Inc.
Die Europäische Kommission genehmigt die Kombination Bavencio + Axitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
29.10.2019 Merck (EMD Serono in USA und Canada) und Pfizer teilen mit, dass die Europäische Kommission Bavencio (Wirkstoff Avelumab) in Kombination mit Axitinib (Handelsname ist Inlyta) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen hat.
Die Zulassung basiert auf positiven Zwischenergebnissen aus der Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101 (s. hier).
Die empfohlene Dosis von Bavencio in Kombination mit Axitinib beträgt 800 mg, die alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht werden, und die von Axitinib 5 mg, die zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität oral eingenommen wird, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
Ich habe ein fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom mit Metastasen in der Lunge und Bauchfell und 1.Metastase im schultergelenk. Ich bekomme alle 2 Wochen Avelumab und 2x täglich 5mg Inlyta.Die Metastasen in der Lunge sind weg und im Schulterbereich durch Strahlentherapie auch. Beim letzten Staging sind die Tumoren um 2,5 cm über einen Zeitraum von 3 Monaten kleiner geworden und Lymphknoten auch.Nächstes Staging 06/20.Ich Berichte.