Onivyde®-Therapie zeigt statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit bei zuvor unbehandeltem metastasiertem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
09.11.2022 Ipsen berichtet, dass die Phase-III-Studie NAPOLI 3 mit Onivyde® (Irinotecan-Liposom-Injektion) plus 5 Fluorouracil/Leucovorin und Oxaliplatin (NALIRIFOX-Schema) ihren primären Endpunkt und eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu nab- Paclitaxel plus Gemcitabin bei 770 zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (mPDAC) erreicht hat.
Auch beim sekundären Endpunkt, dem progressionsfreien Überleben (PFS), zeigte der Onivyde-Behandlungsarm eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Vergleichsarm. Das Sicherheitsprofil von Onivyde in der NAPOLI-3-Studie entsprach dem beobachteten Profil der vorangegangenen Phase I/II mPDAC-Studie.
Ipsen beabsichtigt, bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Onivyde in Kombination mit Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil/Leucovorin zur Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem mPDAC einzureichen, nachdem die Fast-Track-Zulassung im Jahr 2020 erteilt wurde. Die Ergebnisse der klinischen Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt, schreibt Ipsen.
Phase-III-Studie NAPOLI 3
NAPOLI 3 ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Onivyde-Behandlungsschema (NALIRIFOX) bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie zur Behandlung ihres metastasierten duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse erhalten haben. Onivyde plus Oxaliplatin und 5 FU/LV wurde zweimal im Monat (Tag 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus) verabreicht, im Vergleich zu einer Injektion von nab-Paclitaxel und Gemcitabin, die dreimal im Monat (Tag 1, 8, 15 eines 28-Tage-Zyklus) verabreicht wurde.
Etwa 770 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, deren primärer Endpunkt das Gesamtüberleben war. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Bewertung der Lebensqualität, das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien. Unerwünschte Ereignisse und Laboranalysen wurden ebenfalls analysiert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Ipsen