Emgality

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EU: Migräne-Prophylaxe – CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Emgality (aktive Substanz ist Galcanezumab) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. als 120-mg-Lösung zur Injektion für die Migräne-Prophylaxe.

Wirkstoff

Der Wirkstoff ist Galcanezumab, ein Schmerzmittel (ATC-Code: N02CX07), das an Calcitonin gene-related peptide (CGRP) bindet.

Der Nutzen von Emgality liegt in dessen Fähigkeit, die Anzahl der monatlichen Migränetage zu reduzieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel und Verstopfung.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Emgality ist für die Migräneprophylaxe bei Erwachsenen indiziert, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

Wirksamkeit und Sicherheit

Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments wurden in drei Zulassungsstudien mit 1.780 Patienten mit episodischer Migräne und 1.117 mit chronischer Migräne untersucht. Nach sechs Monaten Behandlung zeigten Patienten mit episodischer Migräne eine Reduktion von durchschnittlich 1,9 monatlichen Migränetagen unter Emgality im Vergleich zu Placebo. Bei Patienten mit chronischer Migräne betrug die Reduktion 2 Tage.

Emgality ist die zweite monoklonale Antikörpertherapie zur Vorbeugung von Migräne, die nach dem positiven Gutachten für Aimovig (Erenumab) im Mai 2018 zur Zulassung empfohlen wird. Diese beiden Medikamente erweitern die Therapieoptionen bei Migräne, schreibt die EMA. Es gibt andere verfügbare Behandlungen, um die Symptome zu lindern und die Häufigkeit von Migränetagen zu reduzieren. Bestehende Vorbeugemaßnahmen wirken jedoch nicht immer gut und können unangenehme Nebenwirkungen haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Migräneprophylaxe: EU-Zulassung

20.11.2018 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Emgality (Wirkstoff ist Galcanezumab) der Firma Eli Lilly die Zulassung zur Migräneprophylaxe erteilt.

Das Medikament ist indiziert zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Erwachsenen, bei denen an mindestens vier Tagen pro Monat Migräne auftritt.

Daten aus drei Phase-III-Studien – EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN – mit 2.901 Patienten zeigten, dass Patienten, die mit Emgality behandelt wurden, einen signifikant stärkeren Rückgang der durchschnittlichen Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zu Placebo erreichten.

Mehr als ein Drittel der Patienten erreichte eine Reduktion von mindestens 75% gegenüber 19,3% und 17,8% der Patienten unter Placebo in EVOLVE-1 bzw. EVOLVE-2.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018

Aus der Packungsbeilage

Aus der Packungsbeilage des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Inhaltsstoffe

Emgality 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sonstige Inhaltsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Gegenanzeigen, Kontraindikation

Emgality darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Emgality anwenden, wenn:
– Sie an einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden. Emgality wurde bei Patienten 48 mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.

Achten Sie auf allergische Reaktionen Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen. Achten Sie daher auf entsprechende Reaktionen, während Sie Emgality verwenden.

Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Wechselwirkungen

Anwendung von Emgality zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen zu verhüten, um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Emgality zu vermeiden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie gleichzeitig stillen und Emgality anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Galcanezumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Manche Patienten hatten mit Emgality Schwindel.

Lesen Sie die „Bedienungsanleitung“ für die Spritze gründlich, bevor Sie das Medikament anwenden.

Überdosierung

Wenn Sie eine größere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich eine größere Menge von Emgality gespritzt haben als Sie sollten; z. B. wenn Sie sich (zu einem anderen Zeitpunkt als dem der ersten Gabe von 240 mg) in einem Monat zweimal eine Einzeldosis verabreicht haben. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn jemand anderes versehentlich Emgality anwendet hat.

Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Emgality zu spritzen, holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und spritzen Sie sich die nächste Gabe wieder einen Monat nach diesem Datum.

Wenn Sie die Anwendung von Emgality abbrechen möchten Sie sollten die Anwendung von Emgality nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Üblicherweise sind die allergischen Reaktionen, die mit Emgality beobachtet werden, leicht bis mittelgradig (z. B. Ausschlag oder Jucken). Dennoch ist es möglich, dass stärkere Reaktionen auftreten. Mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
  • niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann,
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,
  • starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Nebenwirkungen, die berichtet wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. rote Haut, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellungen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindel (sich benommen fühlen)
  • Verstopfung
  • Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Nesselsucht (juckende Hautstellen)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 20. November 2018



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