Emgality

EU: Migräne-Prophylaxe – CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Emgality (aktive Substanz ist Galcanezumab) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. als 120-mg-Lösung zur Injektion für die Migräne-Prophylaxe.

Wirkstoff

Der Wirkstoff ist Galcanezumab, ein Schmerzmittel (ATC-Code: N02CX07), das an Calcitonin gene-related peptide (CGRP) bindet.

Der Nutzen von Emgality liegt in dessen Fähigkeit, die Anzahl der monatlichen Migränetage zu reduzieren.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel und Verstopfung.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Emgality ist für die Migräneprophylaxe bei Erwachsenen indiziert, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

Wirksamkeit und Sicherheit

Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments wurden in drei Zulassungsstudien mit 1.780 Patienten mit episodischer Migräne und 1.117 mit chronischer Migräne untersucht. Nach sechs Monaten Behandlung zeigten Patienten mit episodischer Migräne eine Reduktion von durchschnittlich 1,9 monatlichen Migränetagen unter Emgality im Vergleich zu Placebo. Bei Patienten mit chronischer Migräne betrug die Reduktion 2 Tage.

Emgality ist die zweite monoklonale Antikörpertherapie zur Vorbeugung von Migräne, die nach dem positiven Gutachten für Aimovig (Erenumab) im Mai 2018 zur Zulassung empfohlen wird. Diese beiden Medikamente erweitern die Therapieoptionen bei Migräne, schreibt die EMA. Es gibt andere verfügbare Behandlungen, um die Symptome zu lindern und die Häufigkeit von Migränetagen zu reduzieren. Bestehende Vorbeugemaßnahmen wirken jedoch nicht immer gut und können unangenehme Nebenwirkungen haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA



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