Galcanezumab

Migräne: 3 Phase-III-Studien erreichen primären Endpunkt

15.05.2017 Eli Lillys Galcanezumab hat den primären Endpunkt in drei Phase-3-Studien (EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN) mit statistisch signifikanten Reduktionen der Zahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber Placebo bei beiden untersuchten Dosen erreicht.

Wirksamkeit

In beiden Studien – über die sechsmonatige Behandlungsdauer – erreichten die Patienten mit episodischer Migräne unter Galcanezumab 120 mg und 240 mg Dosen eine deutlich größere Abnahme der durchschnittlichen Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage im Vergleich zu Patienten unter Placebo.

EVOLVE-1: Durchschnittliche Reduktion von 4,7 Tagen bei 120 mg und 4,6 Tagen bei 240 mg im Vergleich zu einer durchschnittlichen Reduktion von 2,8 Tagen unter Placebo, p <0,001 für beide Dosierungsgruppen.

EVOLVE-2: Durchschnittliche Reduktion von 4,3 Tagen bei 120 mg und 4,2 Tagen bei 240 mg im Vergleich zu einer durchschnittlichen Reduktion von 2,3 Tagen unter Placebo, p <0,001 für beide Dosierungsgruppen.

Darüber hinaus erreichten die mit Galcanezumab behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo auf mehreren vordefinierten sekundären Endpunkten, einschließlich Ansprechraten und Maßen zu den täglichen Aktivitäten.

REGAIN Studienergebnisse: Während der dreimonatigen Behandlungsdauer erreichten Patienten mit chronischer Migräne, die mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg Dosen behandelt wurden, eine signifikant höhere Abnahme der durchschnittlichen Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (durchschnittliche Reduktion von 4,8 Tagen bei 120 mg und 4,6 Tagen bei 240 mg im Vergleich zu einer durchschnittlichen Reduktion von 2,7 Tagen unter Placebo, p <0,001 für beide Dosierungsgruppen).

Darüber hinaus erreichten die mit Galcanezumab behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bei mehreren vordefinierten sekundären Endpunkten, einschließlich Ansprechraten und Maßen zu den täglichen Aktivitäten, schreibt das Unternehmen.

Studie zu Cluster-Kopfschmerzen

Lilly untersucht Galcanezumab auch für die Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen, wobei die Phase-3-Studienergebnisse im Jahr 2018 erwartet werden.

Basierend auf dem ungedeckten medizinischen Bedarf und der Bedeutung dieser Krankheit für die Patienten erhielt Lilly Fast Track Designation von der FDA.

Nebenwirkungen

In den drei Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an den Injektionsstellen, einschließlich Schmerzen. Das beobachtete Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stand im Einklang mit Erkenntnissen aus früheren Studien.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird Lilly in der zweiten Hälfte des Jahres 2017 eine Biologics License Application bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Galcanezumab vorlegen, gefolgt von Zulassungsanträgen an andere Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt.
© arznei-news.de – Quelle: Ely Lilly, Mai 2017

Subkutanes Galcanezumab zur Prävention episodischer Migräne

19.12.2017 Monatliche subkutane Injektionen von Galcanezumab sind wirksam bei der Prävention von episodischen Migräne-Kopfschmerzen laut einer in JAMA Neurology veröffentlichten Studie.

Dr. Vladimir Skljarevski von Eli Lilly and Company und Kollegen teilten 410 Patienten mit episodischen Migränekopfschmerzen nach dem Zufallsprinzip auf Placebo oder Galcanezumab (5, 50, 120 oder 300 mg) über einen dreimonatigen Behandlungszeitraum auf.

Die eingeschriebenen Patienten erlebten vier bis 14 Migräne-Kopfschmerztage pro Monat. Die Forscher fanden heraus, dass Galcanezumab (120 mg) im Vergleich zu Placebo die Migräne-Kopfschmerztage signifikant reduzierte (99,6 Prozent posteriore Wahrscheinlichkeit, -4,8 Tage). Fünf Prozent oder mehr der Patienten berichteten über folgende unerwünschte Ereignisse häufiger als Placebo-Teilnehmer: Schmerzen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Dysmenorrhö und Übelkeit.

Monatliche subkutane Injektionen von Galcanezumab – sowohl 120 mg als auch 300 mg – zeigten Wirksamkeit bei der präventiven Behandlung von Migräne und unterstützen die weitere Entwicklung in größeren Phase-3-Studien, schreiben die Autoren. Alle Dosierungen waren sicher und gut verträglich.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, Dez. 2017



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