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EU: Melanom mit BRAF-V600-Mutation – CHMP-Zulassungsempfehlung
27.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Braftovi (aktive Substanz ist Encorafenib) der Firma Pierre Fabre Medicament als 50 mg und 75 mg Hartkapseln in Kombination mit Binimetinib (Mektovi) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Wirkstoff
Der Wirkstoff von Braftovi ist Encorafenib, ein antineoplastisches Mittel, das die Aktivität der BRAF-V600-Kinase hemmt, und danach den MAPK-Pfad blockiert.
Encorafenib wirkt als ATP-kompetitiver RAF-Kinase-Inhibitor, der die ERK-Phosphorylierung und -Down-Regulation von CyclinD1 verringert. Dadurch wird der Zellzyklus in der G1-Phase gestoppt und eine Seneszenz ohne Apoptose induziert. Daher ist es nur bei Melanomen mit einer BRAF-Mutation wirksam, die 50% aller Melanome ausmachen. Die Halbwertszeit von Encorafenib beträgt etwa 6 Stunden, die hauptsächlich durch den Stoffwechsel über Cytochrom P450-Enzyme erfolgt.
Der Nutzen bei der Verwendung der Kombination von Braftovi mit Binimetinib ist die Fähigkeit zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und Gesamtüberlebens bei Melanompatienten mit BRAF-V600-Mutation verglichen mit Vemurafenib (960mg zweimal täglich).
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperkeratose, Alopezie, palmar-plantäres Erythrodysästhesie-Syndrom, Müdigkeit, Ausschlag, Arthralgie, trockene Haut, Übelkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Juckreiz.
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Array BioPharmas orale Kombinationsbehandlung aus Braftovi (Wirkstoff Encorafenib) Kapseln und Mektovi (Wirkstoff Binimetinib) Tabletten für die schwere und lebensbedrohliche Form von Hautkrebs am 28.06.2018 zugelassen.
Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Encorafenib ist in Kombination mit Binimetinib für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA