Phase III Studie STARGLO: Aktualisierte Daten zu Columvi zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom
16.06.2024 Roche hat statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Ergebnisse der Phase-III-Studie STARGLO zu Columvi® (Glofitamab) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) im Vergleich zu MabThera®/Rituxan® (Rituximab) in Kombination mit GemOx (R-GemOx) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) veröffentlicht, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben und keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation sind, oder die zwei oder mehr vorherige Therapielinien erhalten haben.
Die primäre Analyse (mediane Nachbeobachtungszeit von 11,3 Monaten) bestätigte, dass der primäre Endpunkt der Studie – das Gesamtüberleben (OS) – erreicht wurde. Es zeigte sich, dass Patienten, die mit Columvi plus GemOx behandelt wurden, signifikant länger lebten, mit einem um 41 % verringerten Sterberisiko (Hazard Ratio [HR]=0,59, 95% CI: 0,40-0,89, p=0,011) gegenüber R-GemOx. Das mediane Gesamtüberleben wurde mit dem Columvi-Regime nicht erreicht, während es bei R-GemOx neun Monate betrug. Die Sicherheit der Kombination schien mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel übereinzustimmen.
Vorab spezifizierte explorative Untergruppenanalysen zeigten vergleichbare Ergebnisse, einschließlich Konsistenz bei den klinisch relevanten Stratifizierungsfaktoren der Therapielinie (Zweitlinie versus Drittlinie+) und dem Ergebnis der letzten Therapie (rezidiviert versus refraktär). Es wurden regionale Inkonsistenzen beobachtet, die Interpretation ist jedoch angesichts des explorativen Charakters dieser Analysen und der kleinen Untergruppen mit breiten Konfidenzintervallen begrenzt.
Die Columvi-Kombination erreichte auch die wichtigsten sekundären Endpunkte mit einer 63%igen Verringerung des Risikos einer Krankheitsverschlechterung oder des Todes (progressionsfreies Überleben, PFS) im Vergleich zu R-GemOx (HR=0,37; 95% CI: 0,25-0,55, p<0,0001). Eine Follow-up-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen hatten (mediane Nachbeobachtungszeit von 20,7 Monaten), die einen anhaltenden Nutzen sowohl bei den primären als auch bei den sekundären Endpunkten zeigte. Das mediane Überleben der mit der Columvi-Kombination behandelten Patienten war mit 25,5 Monaten fast doppelt so lang wie das der mit R-GemOx behandelten Patienten (12,9 Monate), und mehr als doppelt so viele Patienten erreichten ein vollständiges Ansprechen (58,5 % gegenüber 25,3 %).
Die Raten unerwünschter Ereignisse (AE) waren bei der Columvi-Kombination höher als bei R-GemOx, wobei die Columvi-Kombination im Median eine höhere Anzahl von Zyklen umfasste (11 gegenüber 4). Eines der häufigsten unerwünschten Ereignisse war das Zytokinfreisetzungssyndrom, das im Allgemeinen von geringem Schweregrad war (beliebiger Schweregrad: 44,2 %, Schweregrad 1: 31,4 %, Schweregrad 2: 10,5 %, Schweregrad 3: 2,3 %) und hauptsächlich in Zyklus 1 auftrat.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
News zu: Glofitamab bei diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom
- 16.06.2024 Phase III Studie STARGLO: Aktualisierte Daten zu Columvi zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom
- 15.04.2024 Glofitamab (Columvi) erreicht in der Phase-III-Studie STARGLO den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom
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Glofitamab (Columvi) erreicht in der Phase-III-Studie STARGLO den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom
15.04.2024 Roche berichtet, dass die Phase-III-Studie STARGLO ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens erreicht hat. Die Studie zeigte, dass Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben und nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, länger lebten, wenn sie mit Columvi® (Glofitamab) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) im Vergleich zu MabThera®/Rituxan® (Rituximab) in Kombination mit GemOx behandelt wurden.
Die Sicherheit der Kombination schien laut Roche mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel übereinzustimmen. Die Daten werden den Gesundheitsbehörden vorgelegt und auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.
Über die STARGLO-Studie
Die STARGLO-Studie [GO41944; NCT04408638] ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Columvi® (Glofitamab) in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin (GemOx) im Vergleich zu MabThera®/Rituxan® (Rituximab) in Kombination mit GemOx bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht wird, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben und keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation sind. Zu den Ergebnismessungen gehören das Gesamtüberleben (primärer Endpunkt), das progressionsfreie Überleben, die vollständige Ansprechrate, die objektive Ansprechrate, die Dauer des objektiven Ansprechens (sekundäre Endpunkte) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit.
Über Columvi® (Glofitamab)
Columvi ist ein CD20xCD3 T-Zell-aktivierender bispezifischer Antikörper, der auf CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen und CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Columvi wurde mit einem neuartigen 2:1-Strukturformat entwickelt. Dieser bispezifische Antikörper, der auf T-Zellen abzielt, verfügt über eine Region, die an CD3 bindet, ein Protein auf T-Zellen und zwei Regionen, die an CD20 binden, ein Protein auf B-Zellen, die gesund oder bösartig sein können.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche